药监局发布《Q3C(R9):杂质:残留溶剂的指导原则》征求意见稿

制剂的残留溶剂量不应高于安全性数据可支持的水平。除非在风险-收益评估中强有力地论证了使用这些溶剂的合理性,否则在生产原料药、辅料或制剂时,应规避一些已知会引起不可接受的毒性的溶剂(1类,表1)。对于一些毒性不那么严重的溶剂(2类,表2),应进行限制,以防止患者出现潜在的不良反应。如切合实际,应尽可能使...

2022年N-甲基吡咯烷酮(NMP)行业规模及应用领域分析「图」

NMP具有毒性低、沸点高、极性强、粘度低、溶解能力强、化学稳定性、热稳定性优良等特点，是一种被广泛应用于锂电池、芯片、平板显示等行业的有机溶剂产品。在锂电池的生产材料中，NMP一是作为正极涂布溶剂，二是作为锂电池导电剂浆料溶剂，为一项不可或缺的溶剂材料。2013-2022年我国N-甲基吡咯烷酮（NMP）市场...

绿色设计产品评价技术规范 汽车内饰用胶粘剂

一级指标资源属性能源属性环境属性产品属性二级指标禁止使用物质原材料利用率表1汽车内饰用胶粘剂绿色设计产品评价指标要求单位基准值水基型本体型溶剂型判定依据苯系物a,卤代烃b,正己烷,氮甲基吡咯烷酮,氮乙基吡咯烷酮企业提供证明材料按本文件附录A.1%≥98进行计算...

绿色设计产品评价技术规范 电子电气用胶粘剂

5.2评价指标要求评价指标要求见表1表1电子电气用胶粘剂绿色设计产品评价指标要求一级二级指标指标单位基准值判定依据所属生命周期阶段禁止人为添加物质:苯系物1,资禁止使用物-卤代烃2,正己烷,乙二醇醚企业提供证明材原材料源质及醚酯3,氮甲基吡咯烷酮料获取属原材料利用≥...

药品研发中残留溶剂检查方法的选择和验证要点

甲酰胺、2-甲氧基乙醇、2-乙氧基乙醇、乙二醇、N-甲基吡咯烷酮等不适宜用顶空法测定。三、残留溶剂检查方法的验证1、系统适用性试验柱效:用被测物的色谱峰计算,填充柱法的理论板数应大于1000,毛细管色谱柱的理论板数应大于5000。分离度:色谱图中被测物色谱峰与其相邻色谱峰的分离度应大于1.5。