安全性审阅都有哪些系统性方法?
该方法的特点是评估结构化,一致性和重现性较高,但不灵活,对信息完整性和准确性要求高。最具有代表性的是Naranjo评定法。诺氏评估量表根据每个问题的分值将因果关系划分为4个等级,具体见图3。该方法中的问卷问题涉及范围比WHOUMC评定法更广一些。不管日常工作中是否采用该方法进行评估,诺氏评估量表中的十个问题可提...
昭衍医药助力创新药临床试验试点工作,提供全面药物警戒服务
昭衍于2018年开展药物警戒服务,与创新药企业及其他临床CRO公司保持合作,为新药注册、临床研究、获批上市及产品上市后提供药物警戒服务。自成立以来,昭衍药物警戒团队通过协助申请人建立药物警戒体系,对产品进行初步的风险获益评估,制定注册申报的药物警戒相关文件,优先补充提供申请人现阶段药物警戒需要开展的工作。在产品获得...
新思路学习!体质毒理学:中药安全性评价的新方向
毒性发生的主要情况有:1)忽视配伍禁忌,未合理使用相恶、相反等配伍药物;2)配伍比例不当,如配伍方剂中存在某一药性药物给予的比例过高,控制不当则容易引发对机体的损伤;3)同药不同方误用,如黄连配伍吴茱萸6:1和1:1分别用于治疗肝经火郁,吞吐酸水,左胁作痛,少腹筋急为疝和虚寒型下痢水泄[30];4)中西药联用不...
检查员说 | 浅谈药物警戒检查后企业整改常见问题及解决办法
对于多数企业来说,建立药物警戒质量管理体系是一项较新的工作,药物警戒从业人员质量意识还不高,质量管理中深入挖掘问题产生的根本原因的思维方式尚不成熟。建议企业安排质量管理人员多参与药物警戒工作,对其进行药物警戒专业知识培训,多参与到质量控制指标的制定与测算、内审等工作中。在整改前,协助进行调查核实,运用思维...
佳文荐读丨欧盟先进疗法医药产品的医院豁免条款研究及对我国的启示
方法通过文献研究及检索欧盟各成员国官网,从“非常规”定义、生产质量标准、药物警戒要求方面比较各成员国适用和实施医院豁免条款的差异,分析医院豁免条款在实践中可能存在的问题,并结合我国细胞和基因治疗产品的监管现状提出政策建议。结果与结论欧盟医院豁免条款为罕见病、缺乏有效治疗或更好治疗方案的患者提供了获得新...
40部心血管指南和共识,一文收入囊中|4-5月指南更新
针对这一现状,相关专家严格遵循中华中医药学会团体标准的要求,制订了本指南,旨在从临床应用的角度,依据我国药物警戒法规,并借鉴国外药物警戒指南,考虑中药注射剂临床应用药物警戒的关键要素,从监测与报告、信号识别、风险评估、风险控制等4个关键环节,对中药注射剂临床应用药物警戒工作提出建议(www.e993.com)2024年10月24日。
浅谈药物警戒检查后企业整改常见问题及解决办法
检查员在督促企业整改过程中,常常发现企业不能一次性完成整改,一些问题不能及时纠正,大大降低了检查整改工作效率。现对药物警戒检查后企业整改后出现的常见问题进行梳理并提出相关建议。整改常见问题持有人对缺陷项产生原因分析不正确、不深入,或有意回避真正的原因,导致整改措施不能真正解决问题...
梓橦宫: 2023年年度报告
其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。????公司负责人唐铣、主管会计工作负责人易晓琦及会计机构负责人(会计主管人员)余羚梦保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。????中汇会计师事务所(特殊普通合伙)对公司出具了标准无保留意见的审计报告。
药师之友丨中英文对照 :医院药学标准通用术语大全
七项标准中的“标准通用术语”,涵盖了医疗机构药事管理与药学服务中常用的术语,有助于外界人士加深对医院药学人员的认知。临床药学服务术语??临床药学clinicalpharmacy药学与临床相结合,直接面向患者,以患者为中心,研究与实践临床药物治疗,提高药物治疗水平的综合性应用学科。
...国家药监局关于发布《药物警戒质量管理规范》的公告__2021年第...
(三)组织撰写药物警戒体系主文件、定期安全性更新报告、药物警戒计划等;(四)组织或参与开展药品上市后安全性研究;(五)组织或协助开展药物警戒相关的交流、教育和培训;(六)其他与药物警戒相关的工作。第二十二条持有人应当明确其他相关部门在药物警戒活动中的职责,如药物研发、注册、生产、质量、销售、市场等部门...