NEJM:报告敏感性分析结果的四点建议
有时可能需要进行事后的敏感性分析,然而,进行事后分析应该有充分的理由,而且要尽量减少,因为会引入多种偏倚,例如选择性报告结果,因此事后分析的可信度低于预先计划的分析。针对不同研究问题或估计不同模型参数的比较分析不属于敏感性分析[2]。例如,遵循研究方案(PP)分析不能评估意向性治疗(ITT)分析的稳健性,因为PP...
沃有泌方 | 李悦教授:革故鼎新,探索不息,纳武利尤单抗引领UC辅助...
患者被随机分配至纳武利尤单抗组(NIVO)组或安慰剂(PBO)组,接受≤1年的治疗,主要研究终点为意向性分析(ITT)人群和PD-L1表达≥1%人群的DFS。李悦教授强调,CheckMate-274研究同时纳入了膀胱尿路上皮癌和上尿路尿路上皮癌患者,为广泛的高复发风险MIUC患者提供了证据支撑。三年随访研究结果显示10,在ITT人群中,纳武利...
2024UEGW | 新型P-CAB凯普拉生在幽门螺杆菌根除治疗中的疗效与...
表1:人口统计学特征和基线特征(ITT)注:数据表示为平均值±标准差或受试者数量,括号内为百分比意向性治疗(ITT)分析显示,凯普拉生组有87.8%患者成功根除H.pylori,而艾司奥美拉唑组为82.52%,两组之间的根除率差异为5.29%(95%CI:-0.55%~11.18%,P=0.0750)。在符合方案集(PPS)中,凯普拉生组的根除率为93....
根除幽门螺杆菌,2种药就够了——“二联疗法”或将成主流疗法
——宋志强团队报道,阿莫西林(500mg/次,4次/d)联合雷贝拉唑(10mg/次,4次/d)的二联方案,ITT分析H.pylori根除率为87.5%,修订后意向性治疗(modifiedintention-to-treat,mITT)分析为90.2%,PP分析为91.0%。——2020年,周丽雅团队的大样本研究显示,阿莫西林(每次750mg,4次/d)联合艾司奥美拉唑(20mg/次,...
乘风破浪,一往无前——宋勇教授盘点 2024 年肺癌领域 ADC 新进展
在意向性治疗(ITT)人群中,Dato-DXd组较多西他赛组展现出OS获益趋势(12.9个月vs.11.8个月,HR=0.94,95%CI0.78-1.14);并且在非鳞状NSCLC患者中,Dato-DXd组展现出了有临床意义的OS改善(14.6个月vs.12.3个月,HR=0.84;95%CI0.68-1.05)(图1)。
先声再明:上半年完成两次战略融资,核心技术平台差异化布局肿瘤蓝图
2024年3月,苏维西塔单抗的NDA获CDE受理,拟联合化疗用于含铂化疗治疗失败的复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的治疗(www.e993.com)2024年10月23日。2024年6月,公司于2024美国临床肿瘤学(ASCO)年会披露苏维西塔单抗针对铂耐药卵巢癌的注册Ⅲ期临床研究(SCORES)最新数据,结果显示:(1)经BIRC评估,在全分析集人群(即意向性治疗人群ITT)中,苏...
BPaMZ联合治疗方案在药物敏感和耐药肺结核中的应用效果丨深三院...
在疗效分析中,定义了四个分析集:意向性治疗(intention-to-treat,ITT)、改良意向治疗(modifiedintention-to-treat,mITT)、TB-mITT和符合方案(per-protocol,PP)人群。安全性分析人群包括至少接受过一剂药物治疗的参与者。对于DS-TB患者,样本量计算中假设对照组50%在随机化8周后痰培养阴性。每组150名参与者将提供...
直击DDW2024现场| 幽门螺杆菌领域最新研究速递,丁松泽教授为您解读!
对符合条件的患者以1:1的比例接受经验性治疗或药敏试验指导治疗进行比较。根据既往用药史或药敏试验,研究参与者被分为左氧氟沙星四联治疗组、铋剂四联组、利福平组和克拉霉素伴随治疗组。在完成根除治疗至少6周后,采用13C-尿素呼气试验测定Hp的状态。根据意向性治疗(ITT)和符合方案(PP)分析根除率。非劣效性分析的...
晚期胃癌中位总生存期超15个月,百济神州PD-1抑制剂获批新适应症
该试验的主要终点为总生存期(OS),根据预先规定的分级检验策略先后对PD-L1高表达人群和意向性治疗(ITT)人群进行检验。ITT人群的最终分析结果已在2023年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)大会期间以最新突破口头报告的形式进行展示。研究结果显示:在全球ITT人群中,替雷利珠单抗联合化疗组的mOS达15.0个月,显著降低死亡风险20%,...
先声药业(02096):恩泽舒 (注射用苏维西塔单抗)治疗铂耐药卵巢癌...
(1)经盲态独立评审委员会(BIRC)评估,在全分析集人群(即意向性治疗人群ITT)中,试验组较对照组无进展生存期(PFS)显著延长(中位PFS5.49个月vs.2.73个月,风险比[HR]0.46,P<0.0001)。(2)在所有预先设定的亚组(年龄、ECOG评分、是否存在腹水、基线靶病灶直径和、既往治疗线数、无铂间期、既往接受系统治...