又一款创新药IND获受理!海思科1类创新药迎来密集兑现期

11月6日晚间，海思科发布公告称，子公司西藏海思科制药和四川海思科制药HSK39004吸入粉雾剂境内生产药品注册临床试验(IND)申请获国家药监局受理，该药品拟用于慢性阻塞性肺疾病的治疗。资料显示，HSK39004吸入粉雾剂属于化学药品1类，是海思科自主研发的全新的具有独立知识产权的靶向小分子抑制剂，临床拟用于慢性...

...专题周:深度解析ICH M10指南实施、全球IND申报策略和临床研究...

2023年底,WIND签署量超过610+个项目,其中300+个项目通过全球申报,涵盖多种药物类型,囊括多个作用靶点及广泛治疗领域,拥有丰富的IND经验。关于康德弘翼康德弘翼(WuXiClinical),是药明康德的全资子公司,致力于为全球客户提供全方位的临床研究服务,包括药品、生物制品、医疗器械、体外诊断试剂等,服务范围涵盖I期至IV期...

新药加速器 | 创新药NDA阶段研究重点及申报策略!

13年制剂研发及管理经验,擅长新药开发,作为技术负责人推进多个项目的IND和NDA申报,涵盖三十余个创新药项目前期研究及十余个创新药后期开发及商业化。目前负责团队规模30余人,数十个不同剂型和阶段的项目同时进行。王静质量管理中心药政副总监18年及以上药品质量和注册领域工作经验,熟悉小分子药物的注册流程,对不同...

本周国内创新药IND和NDA,全球新药III期临床汇总

该药物通过科学的靶点组合选择和差异化的双抗分子设计,提升对肿瘤的靶向性,并有利于克服肿瘤异质性,提升疗效;通过搭配OptiDCTM平台的高亲水性毒素-连接子策略,不仅DAR值均一,且展现了良好的体内药代动力学性质。临床前研究显示,该产品在多种人源肿瘤异种移植(PDX)模型和食蟹猴中,分别展现了良好的抗肿瘤效果及安全...

【会议活动】CDE丨化学药创新研发与药学研究培训会-问答环节整理...

如果是评估了有安全性风险,是需要报补充申请的。具体变更研究参照《临床试验期间药学变更指导原则》开展相应研究,并评估对安全性的风险。如果评估是重大变更,通常它可能影响安全性的风险比较高,这时建议报补充申请。Q8:对于1类创新药临床试验期间,在关键临床试验后,又发生了生产工艺的变更,...

中国创新药行业现状深度研究与发展前景分析报告(2023-2030年)

2、创新药申报与审评：申报临床和生产的数量有所减少IND是指新药临床研究审批，新药的产生需要进行两次行政审批，一是在临床研究阶段（IND申报），二是临床研究完成注册上市（NDA申报）(www.e993.com)2024年11月25日。中国创新药研发正处于快速发展的阶段。根据数据显示，2022年，我国首次进行IND申报的新药数量达600件，其中国产药品475件，占比79%...

年中新药上市大爆发!本周国内创新药IND和NDA,全球新药获批、III期...

国内创新药IND汇总1、礼来:LY3540378注射液作用机制:relaxin-2抑制剂适应症:慢性心力衰竭6月27日,礼来的LY3540378注射液的临床试验申请(IND)获CDE受理。LY3540378(Volenrelaxin)是一款长效合成的relaxin-2(松弛素)类似物;Relaxin-2是一种调节妊娠期间心血管、肾脏和肺部适应的人类激素,目前该药物正在用于开发治疗...

中国创新药研发进入全新“加速度”时代,如何加快临床成果转化落地?

与此同时,IND缩短时长“30个工作日”,不仅节省了1个月的成本,也让后期符合条件的创新药更早上市,尤其是如果两个头对头的创新药,走了试点通道的创新药更早上市,将在品牌、市场、销售等方面产生巨大先发优势。这一时间节点,相比以往,无疑是一次质的飞跃,为创新药物从实验室走向市场铺设了一条快速通道。

四川大决策投顾:多重因素共振背景下,创新药行业高景气可期

指出要全链条强化政策保障,统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策,优化审评审批和医疗机构考核机制,合力助推创新药突破发展。要调动各方面科技创新资源,强化新药创制基础研究,夯实我国创新药发展根基。创新药是政策鼓励的方向和明确的产业大趋势,我们认为随着创新药政策陆续落地,行业热度有望...

康弘药业1类NASH创新药在中国申报临床

根据CDE官网及康弘药业公开资料,近年来,该公司已有多款1类创新药获批进入临床研究阶段,适应症涵盖代谢性疾病、肿瘤、抑郁症、眼科疾病等。除了本次获批IND的KH629片,还包括了:KH801注射液:一款抗CD24人源化单克隆抗体,拟开发治疗晚期实体瘤。CD24是当下一个备受关注的抗癌靶点。KH801能与肿瘤细胞上的CD24特异性...