贵州百灵:已收到国家药品监督管理局药品审评中心的意见回复,将...
金融界11月3日消息,贵州百灵在互动平台表示,公司已于近期收到国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)的意见回复,后续将根据相关意见进行申报工作,替芬泰项目后续取得阶段性进展后,公司将及时的履行披露义务。本文源自:金融界AI电报作者:公告君
2023国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心招聘拟聘人员公示
2023国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心招聘拟聘人员公示根据事业单位公开招聘工作有关规定,现将我单位2023年拟聘人员予以公示。公示期间,如有问题,请向我单位反映,或直接通过中央和国家机关所属事业单位公开招聘服务平台反映。公示时间:2023年10月13日至10月23日受理电话:021-22082201邮箱:zhaopin@ydcde...
云顶新耀宣布中国国家药品监督管理局药品审评中心拟将注射用头孢...
制造、商业化的生物制药公司,致力于满足大中华地区和其他亚洲地区尚未被满足的医疗需求,宣布中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)于9月19日官网公示拟将注射用头孢吡肟/他尼硼巴坦纳入优先审评,用于治疗包括肾盂肾炎的成人复杂性尿路感染(“cUTI”)。
国家药监局发布《中药标准管理专门规定》
各省级药品监督管理部门应当根据中药国家药品标准收载品种实施情况及时调整各省级中药标准目录,废止同品种的省级中药标准。第十九条国家药品监督管理局根据中药标准发展和监督管理的需要,组织制定中药标准工作规划及其实施计划。第二十条根据中药监管工作需要,国家药品监督管理局可组织制定与国家药品标准配套实施或者对中药...
国家药监局药审中心公开征求意见!
11月16日,国家药监局药审中心网站发布关于公开征求《药品注册研发生产主体合规信息管理与审查指导原则(试行)(征求意见稿)》意见的通知。全文如下。关于公开征求《药品注册研发生产主体合规信息管理与审查指导原则(试行)(征求意见稿)》意见的通知药品注册研发生产主体合规信息的收集和管理,对药品监管机构研判注册风险和...
境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序
第三条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心(以下简称国家局器械审评中心)必要时参与核查(www.e993.com)2024年9月10日。第四条国家局器械审评中心在医疗器械注册申请受理后10个工作日内,将注册质量管理体系核查通知、注册质量管理体系相关资料、注册申请表电...
仿制药一致性评价再收紧 对行业有何影响?
仿制药一致性评价再收紧对行业有何影响?9月25日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)在相关法规的基础上,结合药品注册电子申报及注射剂一致性评价的相关要求,发布《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(征求意见稿)》(下称“《征求意见稿》”),公示期自公示之日起一个月。
四环生物收到54名投资者的虚假陈述诉讼;ST太安股票存在被终止上市...
新产业4月23日晚间发布公告称,近日,深圳市新产业生物医学工程股份有限公司收到了广东省药品监督管理局颁发的2项《医疗器械注册证》,包括“抗Ro-52抗体IgG测定试剂盒”等产品。普利制药:磷酸奥司他韦胶囊获得国家药品监督管理局上市许可普利制药4月23日公告称,磷酸奥司他韦胶囊获得国家药品监督管理局...
两次被约谈、累计降价超九成,上药第一生化“高价垄断药”现形
有业内人士曾对新京报贝壳财经记者表示,保持独家品种的地位,是注射用硫酸多黏菌素B此前能够一直维持高价的原因之一。不过,当前该药品的独家地位迎来挑战。国家药品监督管理局药品审评中心发布的信息显示,2023年以来,海南倍特药业、四川汇宇制药、江苏利泰尔药业3家药企已提交注射用硫酸多黏菌素B的新药上市申请。其中...
沪市上市公司公告(12月12日)
12月11日晚间,通化东宝发布公告称,公司全资子公司东宝紫星(杭州)生物医药有限公司于近日取得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)签发的关于注射用THDBH120药物临床试验批准通知书。注射用THDBH120是胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体和葡萄糖促胰岛素分泌多肽(GIP)受体双靶点激动剂,其将GLP-1和GIP这两种促胰岛素的作用...