2种降压药被曝含致癌成分,需要停药吗?

一、N-亚硝基二甲胺2019年,法国里昂的一家制药厂发现厄贝沙坦类的降压药物中含有可能会致癌物质——N-亚硝基二甲胺、N-亚硝基二乙胺杂质,且含量高于能接受的限度。之后,这批药便被召回了。同一年,华海药业也发现了3批次厄贝沙坦原料药制成的制剂产品中含有N-亚硝基二乙胺,同样被召回。实际上,包括沙坦类...

药物研发过程中的亚硝胺类基因毒性杂质检测及控制策略

限度较低时,可采用三重四极杆质谱检测器检测,可达到ppb级别,最高ppt的级别,对于可挥发、热稳定、分子量较小的亚硝胺基因毒杂质,则采用气质联用检测方法。帮助解决客户的亚硝基二甲胺NDMA、N-亚硝基二乙胺NDEA、N-亚硝基乙基异丙基胺NEIPA、N-亚硝基二异丙胺NDIPA、N-亚硝基二正丁胺NDBA等多种类R_1N(-R_...

亚硝胺杂质研究:微源基因毒性杂质检测项目及案例

Ⅰ.实验室参考药典分析方法验证指导原则的要求,采用液质联用法对片剂中多种亚硝胺杂质:N-亚硝基二甲胺(NDMA)、N-亚硝基二乙胺(NDEA)、乙基异丙基亚硝胺(NEIPA)、N-亚硝基二异丙胺(NDIPA)和N-亚硝基二正丁胺(NDBA)进行方法开发排除检测过程中亚硝胺杂质对结果的干扰,对仪器设备及人员经验要求较高。Ⅱ....

基因毒性杂质案例分享:微源实验室液质联用检测多种亚硝胺杂质

案例参考药典分析方法验证指导原则的要求,采用液质联用法对片剂中多种亚硝胺杂质:N-亚硝基二甲胺(NDMA)、N-亚硝基二乙胺(NDEA)、乙基异丙基亚硝胺(NEIPA)、N-亚硝基二异丙胺(NDIPA)和N-亚硝基二正丁胺(NDBA)检测并进行方法开发。处理样品作为供试品溶液。另取NDMA、NDEA、NEIPA、NDIPA和NDBA各适量,用甲...

乌龙茶知识分享:带你领略中国特有茶类的魅力

福建省中医药研究所自1983年起，连续多年采用多种模型观察乌龙茶防癌作用证明乌龙茶对N-甲基-N'-硝基-亚硝基胍（MNNG）诱发的恶性肿瘤有明显抑制作用，对N-亚硝基二乙胺（DE-NA）诱发的小鼠肺癌有明显的抑制作用。发现喂乌龙茶饲料的总诱癌率比MNNG阳性对照组低得多，瘤块体积显著减小，肿瘤抑制率84.76%，没...

收藏—23种危险化工工艺图文详解|乙炔|硫酸|氧化|催化剂|硝基苯...

乙烯氧氯化生产二氯乙烷;丙烯氧氯化生产1,2-二氯丙烷;甲烷氧氯化生产甲烷氯化物;丙烷氧氯化生产丙烷氯化物等(www.e993.com)2024年11月1日。(4)其他工艺硫与氯反应生成一氯化硫;四氯化钛的制备;黄磷与氯气反应生产三氯化磷、五氯化磷等。重点监控工艺参数氯化反应釜温度和压力;氯化反应釜搅拌速率;反应物料的配比;氯化剂进料流量;冷却系...

【原创】N-亚硝胺杂质控制推荐指南

N-亚硝胺杂质一般或推荐在成品中控制,但如果确定了杂质的来源,也可以采用ICHM7指南中所述的控制方法1-3进行控制。N-亚硝胺杂质的控制方式主要有以下3种方式:1、常规检测;2、免检:至少6个中试规模批次或3个生产规模批次的检测结果均低于限度的10%;...

岛津中国率先推出遗传毒性杂质NMBA(N-亚硝基-N-甲基-4-氨基丁酸...

由于NMBA是已知动物和潜在人类的致癌化学物质,是继N?亚硝基二甲胺(NDMA)和N?亚硝基二乙胺(NDEA)之后上市ARBs药物中检测到的第三种亚硝胺类遗传毒性杂质。此后,FDA相继公布了TevaPharmaceuticals和VivimedLifeSciencesPvtLtd等制药公司自愿召回涉及氯沙坦钾的63批药品,其原因为检出含有NMBA。同时,加拿大卫生部(...

原料药中亚硝胺杂质的风险评估实操

事件的主角是之前默默无闻的缬沙坦原料药中的微量杂质N-亚硝基二胺(NDMA)。N-亚硝基二胺(NDMA)是一种基因毒性杂质,可以直接或间接损伤细胞DNA,能引起基因突变,甚至是可能促使肿瘤发生。世界卫生组织国际癌症研究机构将N-亚硝基二胺(NDMA)列为2类致癌物质,其对人类致癌性证据有限,对实验动物致癌性证据充分。随着事件...

EP,CEP与亚硝胺,EDQM发布2021年报全面概述其活动和成就

5.对亚硝胺污染的反应2018年,在用于治疗高血压的一些活性物质和相关药物中检测到某些类型的亚硝胺(N-亚硝基二乙胺[NDEA]和N-亚硝基二甲胺[NDMA])。亚硝胺被认为是人类潜在的致癌物,根据目前的监管要求,极少量的亚硝胺是可以接受的。EDQM一直在积极努力解决亚硝胺问题,并与国际和欧盟层面的监管机构持续合作。