药监局印发药品抽检探索性研究原则及程序
探索性研究应针对处方工艺、现行标准与质量存在的主要或重要缺陷、标准检验中发现的问题等影响药品质量的关键因素开展,如非法添加、溶出曲线、含量均匀度分布曲线、包材相容性等,并提出解决问题的办法或建议;一般不得重复新药临床前研究与I期临床研究的内容,如药物合成路径、稳定性试验(不包括影响因素实验)、药理、毒理、...
【万字长文】HPLC分析方法验证中有关问题探讨
3.2对于使用含量均匀度测定结果作为含量放行数据的分析方法,精密度的验证相对比较复杂,由于含量均匀度一般取10片测定结果的平均值作为含量放行数据,同时计算A+2.2S值作为均匀度考察的指标,在该情况下,含量的精密度验证应该按照含量均匀度的10份而不是6份测定结果进行精密度考察,即每人测定10份,二人共20份,计算A+2.2...
茶叶一级与二级的比较:口感、品质、性价比的全面分析
1.外观和形态:茶叶的长度、完整度、颜色、均匀度等2.香气:茶叶的香气浓度、种类和特点等3.叶底:茶叶在沏泡之后的杯底残留物质形态和颜色等4.嫩度:茶叶的新程度和含水量等5.味道:茶叶的滋味、醇度、回度等在茶叶等级中,特级茶叶的质量,一般用于高端市场、赠品等。一级茶叶质量次于特级茶叶,通常...
沙利文发布《活性维生素D(骨化醇)产业现状与未来发展报告》(内附...
对于活性维生素D制剂而言,最主要的质量控制检查项目包括反映其均匀性的含量均匀度、表征其稳定性的有关物质(杂质)和含量、反映其晶型等可能变化的溶出度试验等,这些关键质量属性皆会直接影响药物的安全性、有效性和质量可控性。《报告》详细梳理了活性维生素D制剂质量控制的三大难点,更多详细内容可参考完整版报告。5...
陕西省市场监督管理局关于2023年厨房机械等14种产品质量省级监督...
重点对结构、外部接线和内部接线、防触电保护、耐热/耐火和耐起痕、谐波电流限值、显色指数、视网膜蓝光危害、波动深度、遮光性、照度及照度均匀度、噪声等10个项目进行了检验。不合格项目涉及结构、显色指数、遮光性、照度及照度均匀度。经技术机构分析,不合格的主要原因:一是生产企业在设计内部电路时不合理;二是...
“中国钙王”遭重罚!朗迪制药7月被药监局通报32批次产品不合格
医药行业资深人士向财联社记者表示,碳酸钙D3颗粒是复方产品,包括碳酸钙和维D3,单片中,碳酸钙量较大且较为稳定,而维D3的含量比例非常低,微量,制剂工艺中做到维D3含量合格,并实现含量均匀度问题的难度较大(www.e993.com)2024年7月24日。除了技术层面的困难,碳酸钙D3片中维D3标准提升后要求更高,也是该产品在全行业普遍面临的考验。
肺癌会转到胃癌_39健康网_癌症
利用高能量射线直接照射肿瘤部位以杀灭癌细胞,如调强放射治疗技术能够提高剂量分布均匀度。对于局部进展期及术后复发者为根治手段之一,并可缓解部分症状。5.手术切除肿瘤通过外科手术将可见的肿瘤组织完整摘除,适合早期肺部原发灶较小且未发生远处转移者。主要针对局限性病变,旨在完全移除肿瘤以达到治愈目的。
药企必看 | 2017年度的药品检查情况,这篇报告都说全了!
8、计算机化系统附录方面,主要是权限设置不合理,电子数据管理存在不足,审计追踪功能不完善等问题;9、无菌药品附录方面,在培养基模拟灌装试验和洁净区监测方面的问题比较集中,包括培养基模拟灌装试验不科学、洁净区监控记录未纳入批生产记录中审核等。通过对检查不符合的企业缺陷进行分析,导致不符合的主要问题包括:...
《中国兽药典》一部化药编制概况及主要增修订内容
四是完善有效性控制要求,新增4个片剂溶出度和含量均匀度检查项目等;五是规范完善兽药临床用药表述内容,修订产蛋期不得使用内容表述方式;六是开展执行最长休药期兽药品种研究,科学制定合理休药期,科学指导合理用药,保障动物食品安全。02主要增修订内容2.1严格品种遴选,坚持提高与淘汰相结合《中国兽药典》(...
官方:部分煤矿瓦斯抽采不达标 含量测定数据失真
部分煤矿瓦斯含量测定数据失真,瓦斯压力测定时间不符合要求,采掘工作面突出危险性循环预测、区域效果检验钻孔布置数量不符合规定。四是瓦斯抽采现场管理不到位、抽采达标评判不准确,验收把关不严,基础参数测定数据失真,钻孔有效控制范围、均匀度评价等评价指标未考察,评判报告未按规定审批。