李昊|双层平衡模式下药品专利反向支付协议的反垄断法规制
美国食品药品监督管理局在其颁布的《经过治疗等效性评价批准的药品》(橙皮书)中指出,治疗等效性主要是以药学等效性与生物等效性为判断原则:前者并不要求药品必须含有相同的活性成分,仅需药效和含量均匀度相同即可;后者主要是指在类似条件下,相同剂量的不同药品在药效上未有显著差异。简言之,治疗等效性是药品在临床治疗...
药监局印发药品抽检探索性研究原则及程序
探索性研究应针对处方工艺、现行标准与质量存在的主要或重要缺陷、标准检验中发现的问题等影响药品质量的关键因素开展,如非法添加、溶出曲线、含量均匀度分布曲线、包材相容性等,并提出解决问题的办法或建议;一般不得重复新药临床前研究与I期临床研究的内容,如药物合成路径、稳定性试验(不包括影响因素实验)、药理、毒理、...
【万字长文】HPLC分析方法验证中有关问题探讨
3.2对于使用含量均匀度测定结果作为含量放行数据的分析方法,精密度的验证相对比较复杂,由于含量均匀度一般取10片测定结果的平均值作为含量放行数据,同时计算A+2.2S值作为均匀度考察的指标,在该情况下,含量的精密度验证应该按照含量均匀度的10份而不是6份测定结果进行精密度考察,即每人测定10份,二人共20份,计算A+2.2...
陕西省市场监督管理局关于2023年厨房机械等14种产品质量省级监督...
重点对结构、外部接线和内部接线、防触电保护、耐热/耐火和耐起痕、谐波电流限值、显色指数、视网膜蓝光危害、波动深度、遮光性、照度及照度均匀度、噪声等10个项目进行了检验。不合格项目涉及结构、显色指数、遮光性、照度及照度均匀度。经技术机构分析,不合格的主要原因:一是生产企业在设计内部电路时不合理;二是企...
《中国兽药典》一部化药编制概况及主要增修订内容
四是完善有效性控制要求,新增4个片剂溶出度和含量均匀度检查项目等;五是规范完善兽药临床用药表述内容,修订产蛋期不得使用内容表述方式;六是开展执行最长休药期兽药品种研究,科学制定合理休药期,科学指导合理用药,保障动物食品安全。02主要增修订内容2.1严格品种遴选,坚持提高与淘汰相结合《中国兽药典》(...
《中国兽药典》(2020年版)一部编制概况及主要增修订内容
四是完善有效性控制要求,新增4个片剂溶出度和含量均匀度检查项目等;五是规范完善兽药临床用药表述内容,修订产蛋期不得使用内容表述方式;六是开展执行最长休药期兽药品种研究,科学制定合理休药期,科学指导合理用药,保障动物食品安全(www.e993.com)2024年7月24日。2主要增修订内容
农业农村部办公厅关于公布2020年第二期兽药质量监督抽检情况的通知
2.不合格项目:主要包括检查、含量测定、非法添加物检查等。6批不合格产品均为1个项目检验不合格。3.产品类别质量情况:化学药品类产品、抗生素类产品、中药类产品、其他类产品分别占抽检总数的39.8%、51.8%、6.0%、2.4%,不合格率分别为6.1%、9.3%、0、0。
【原创】有关药品稳定性试验方案设计要点(干货汇总)
配伍试验一般考察8h内样品的稳定性。通常情况下取样点设置在0.5h、1h、2h、3h、4h、6h、8h[5]。观察外观、形状,考察主药含量。需要注意的是,药物制剂经配伍后,主药含量很低,需采用检测灵敏度较高的仪器进行含量测定。对于多剂量包装的药物制剂,在使用后会不可避免地接触空气、氧气、水分、光照等外界因素,...
关于发布2022-2023年全市农业重大技术推广计划的通知
针对现阶段稻茬小麦播种偏迟、播种质量差的问题,提高适期播种小麦比例和机械播种质量并配以适宜密度是实现高产的重要保证。前茬水稻要“及时断水、成熟即收、碎草匀铺”,小麦耕种时要根据土壤墒情优选机械作业机型和程序,“深旋(耕)还田、机械匀播、适墒镇压”,提高秸秆还田质量和播种均匀度并控制好播种深度,实现...
??2023年烟花爆竹、羽绒服装等13种产品质量国家监督抽查情况通报
其中,有2批次产品安全项目视网膜蓝光危害不合格,7批次产品照度及照度均匀度不合格,1批次产品波动深度不合格。(十一)固定式通用灯具。在京东、淘宝、抖音等8家平台116家销售单位抽查126批次产品,涉及广东、江苏、上海等5个省份98家生产单位,抽查发现76批次产品不合格。其中:23批次产品涉嫌无证生产,15批次产品涉嫌假冒...