正大天晴挑战专利成功、首仿依维莫司获批上市,专利链接制度下价值...

21世纪经济报道记者林昀肖北京报道近日,中国生物制药发布公告显示,旗下核心企业正大天晴研发的依维莫司片(商标名:晴维时)已获得中国国家药品监督管理局的上市批准,是我国实施药品专利纠纷早期解决机制(药品专利链接制度)以来,首个因“首仿获批+首个挑战专利成功”获得12个月市场独占期的产品。此次获批涵盖乳腺癌、...

正大天晴首仿药依维莫司力拔头筹 拿下中国专利链接制度首个“独占...

正大天晴的依维莫司获批上市,意味着这款药物将成为国内药品专利链接制度实施以来,首个享受到12个月市场独占期“奖励”的仿制药物。

正大天晴首仿药依维莫司拿下中国专利链接制度首个“独占期”

正大天晴2018年11月完成依维莫司片的生物等效性研究,2022年1月按仿制药4类递交申报生产资料,此次获批适应症包括晚期肾细胞癌、胰腺神经内分泌瘤、室管膜下巨细胞星形细胞瘤、结节性硬化症相关的肾血管平滑肌脂肪瘤等,以及联合依西美坦用于治疗来曲唑或阿那曲唑治疗失败后的激素受体阳性、表皮生长因子受体-2阴性、...

正大天晴依维莫司首仿获批

原研公司诺华随后依据《实施办法》规定,就正大天晴申请的依维莫司片的相关技术方案是否落入相关专利权保护范围向北京知识产权法院提起诉讼,但北京知识产权法院于2022年11月裁定驳回原告诺华的起诉,理由均为相应专利权已被国家知识产权局宣告全部无效。正大天晴的依维莫司此次获批上市,意味着其将成为国内药品专利链接制度...

这款年销20亿美元重磅药,正大天晴成功拿下首仿+挑战专利成功

并且,药品专利链接制度规定,对首个挑战专利成功并首个获批上市的化学仿制药,给予市场独占期,在该药品获批之日起12个月内不再批准同品种仿制药上市,共同挑战专利成功的除外。据正大天晴相关负责人士透露,公司于2021年6月到8月先后对依维莫司片涉及的三件相关专利提交无效宣告请求,并于2022年1月向CDE提交了依维莫...

正大天晴依维莫司首仿获批 享有一年市场独占期

依维莫司是由瑞士诺华制药原研的哺乳动物雷帕霉素靶蛋白(mTOR)抑制剂,用于治疗多种癌症,全球年销售额一度超过20亿美元(www.e993.com)2024年11月26日。正大天晴的依维莫司片不仅为国内首仿,还将成为我国药品专利纠纷早期解决机制(药品专利链接制度)实施以来,以“首仿获批+首个挑战专利成功”获得12个月市场独占期的产品。

员工行贿案接连不断 正大天晴“内控制度”难落地?

据了解,上述两家公司均为正大天晴下属子公司。正大天晴在2015年社会责任报告中提出,将“主动作为,不断完善基础治理,在创造市场价值的同时,完善内控制度,坚持依法经营,合规经营”。对于员工行贿事件多发、内控制度如何发挥监管作用等问题,记者致函正大天晴,截至发稿时未获回复。

正大天晴员工行贿案接连不断 内控制度被指难落地

员工行贿案接连不断正大天晴“内控制度”难落地?张家振国内肝病药物龙头企业正大天晴药业集团股份有限公司(以下简称“正大天晴”)再次曝出员工行贿案件。近日,扬州市人民检察院发布消息称,经审查决定,依法对连云港(4.110,0.09,2.24%)正大天晴医药有限公司(以下简称“连云港正大天晴”)江都区药品销售主管徐双龙以涉嫌...

本土药企正大天晴涉商业贿赂 被曝请医生游泰国

“涉嫌商业贿赂、请医生海外游的有关负责人已经停职。”今天下午,记者从正大天晴药业集团股份有限公司总部得知,被媒体曝光的情况该公司正在进行内部严肃查处,并要求当事人按要求积极配合公司和相关部门进行调查。9月11日晚,中央电视台“焦点访谈”栏目曝光了江苏药企正大天晴涉嫌商业贿赂,请医生游泰国一事,引起社会广泛...

药品带量采购将制度化常态化

帕瑞昔布注射剂杭州澳亚、杭康药业、成都百裕、齐鲁制药、湖南科伦已过评，硼替佐米注射剂石药欧意、正大天晴、齐鲁制药、江苏豪森已过评。西南证券分析师杜向阳表示，今年即将拉开注射剂集采的序幕，注射剂一致性评价获批进度加快，截至2020年12月5日，已经有13个品种过评2家，38个品种过评1家，预计下一轮集采注射...