梵通解读丨2025《中国药典》微生物限度检查法修订解读
4、菌数报告规则:需氧菌总数测定选择平均菌落数小于250CFU的稀释级、霉菌和酵母菌总数测定选用菌落小于50CFU的稀释级作为报告的依据。1106非无菌产品微生物限度检查(控制菌检查法)主要修订内容:1、结果报告原则:检出控制菌或其他致病菌时应先进行充分的调查和评估。增加:调查、评估、结论表达指导内容。2、培养基...
《药包材无菌和微生物限度检查法》标准草案公示
无菌检查为定性试验。对于微生物限度检查,由于药包材携带的微生物会进入药品后接触患者,所以限度标准的制定宜综合考虑原料来源及性质、生产工艺条件、药品给药途径及微生物污染对患者的潜在危险等因素,一般参照药品考虑需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数以及控制菌的检出。在满足药品安全性、有效性等方面考量的基础上,一般...
医疗器械注册共性问题答疑解惑(第19期)
问??非无菌提供的避孕套,微生物负载应如何考虑?答??建议按照需氧菌菌落总数、霉菌和酵母菌总数分别制定负载量,并将金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌和白色念珠菌列为控制菌,不得检出。问??包含双极头组件的髋关节系统类产品,其适用范围应如何规定?答??对于包含双极头组件的髋关节系统类产品,建议适用范围规定...
口服制剂微生物限度考察,你必须知道的重要信息
通过微生物限度检查,可以确保药品中不含有或控制在一定限度内的微生物污染,从而防止药品因微生物污染而对人体造成危害。检查项目细菌数:每1g或1ml口服制剂中的细菌数不得超过1000cfu(菌落形成单位)。霉菌和酵母菌数:每1g或1ml口服制剂中的霉菌和酵母菌数不得超过100cfu。大肠埃希菌:口服制剂中不得检出大肠埃...
【解读】9209制药用水微生物监测与控制指导新规范,提升制药用水
铜绿假单胞菌是一种条件致病菌,在制药用水中一旦出现,可能导致药品污染。奥克泰士能够精准打击这种微生物,保障制药用水的安全。(四)有效控制菌落总数菌落总数是衡量制药用水微生物污染程度的重要指标。奥克泰士能够有效控制菌落总数,将其维持在安全范围内,确保制药用水符合严格的质量标准。
医药化妆品出口!美欧BCC,纯化水道洋葱伯克霍尔德菌属消毒策略
欧洲药典对制药用水的微生物限度也有明确的标准,虽然可能未直接提及BCC菌,但对需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数等微生物限度有严格要求,这些标准同样适用于控制BCC菌等潜在污染(www.e993.com)2024年10月20日。监管体系欧盟通过其完善的药品监管体系,对进口药品进行严格的质量把控,包括微生物限度检测。
医药如何防止和控制纯化水中洋葱伯克霍尔德菌群污染管道消毒方案
欧洲药典对制药用水的微生物限度也有明确的标准,虽然可能未直接提及BCC菌,但对需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数等微生物限度有严格要求,这些标准同样适用于控制BCC菌等潜在污染。监管体系欧盟通过其完善的药品监管体系,对进口药品进行严格的质量把控,包括微生物限度检测。
新版药典拟增中药饮片微生物限度检查,相关检测设备或迎机遇
根据相关定义,微生物限度系对非直接进入人体内环境的药物制剂的微生物控制要求,此类药物制剂的用药风险略低,可以允许一定数量的微生物存在,但不得检出一些条件致病菌。微生物限度分为计数检查和控制菌检查两部分。微生物限度检查法则系指检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法,主要包括平皿法和薄层...
“中国药典微生物限度检查法修订版”培训班举办
2)《中国药典》2010版微生物限度检查法药品微生物限度标准修订解析、微生物计数法修订解析、控制菌检查法修订解析。3)药品微生物实验室技术探讨以及实验室规范质量控制要素交流体会。迅数科技作为中国领先的微生物检测技术与仪器供应商应邀参加此次培训班,向培训班学员展示了迅数全自动菌落计数仪及抑菌圈(抗生素)效价...
《兽用化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则》|农业...
如果灌装需要持续一段时间,通常从每批产品灌装开始、中间及结束时分别取样,也可根据风险评估结果选取合适的取样点进行取样。灭菌前微生物污染水平的监测方法应经过验证,具体操作可参照《中国兽药典》(2020年版)一部附录1105“微生物计数法”和1106“控制菌检查法”[1]。