直播问答 | 第40期《基于QbD理念的质量研究与标准建立》
均匀度计算公式不同,可能会有一点差别,但是我刚才也讲了,你能够看出计算公式不同在什么地方,你能够看出来它的误差大不大的。但是我记得我们现在按照美国药典2.2,我们之前还是2.3还是二点几,后来我们改了,公式已经改了。它有的不是计算公式,它是判断方式,你如果想转换,你可以的看哪个你比较一下哪个更严格,也可能...
EDQM:PDG将其它ICH成员药典纳入Q4B项目
2020年4月,PDG向ICH管理委员会和ICH大会提交了一份关于如何将Q4B项目的范围扩展到非ICH创始成员的药典内容的详细提案。PDG还建议对三个选定的Q4B附件(附录6:含量均匀度、附录7:溶出度和附录8:无菌检测)启动“概念证明”试点研究,然后再考虑将提案扩展到所有其他附件。Thisproposalwas...
2010年版中国药典编制完成 药品标准进一步提高
在有效性和质量可控性方面,除新增和修订相关的检查方法和指导原则外,在品种正文标准中增加或完善有效性检查项目,大幅度增加了符合中药特点的专属性鉴别,含量测定采用了专属性更强的检查方法,增加溶出度、含量均匀度等检查项目。2010年版《中国药典》重点药品标准的系统性提高工作,对高风险药品尤为重视。新版药典增加了...
国家食药局介绍2010年版《中国药典》的内容、特点及技术标准相关...
在有效性和质量可控性方面,除新增和修订相关的检查方法和指导原则外,在品种正文标准中增加或完善有效性检查项目,大幅度增加了符合中药特点的专属性鉴别,含量测定采用了专属性更强的检查方法,增加溶出度、含量均匀度等检查项目。2010年版《中国药典》重点药品标准的系统性提高工作,对高风险药品尤为重视。新版药典增加了...
2010版《中国药典》提升中药标准
含量测定采用了专属性更强的检查方法,扩大增订了溶出度、含量均匀度等检查项目。液相色谱/质谱联用技术、DNA分子鉴定技术、薄层—生物自显影技术、及其他生物测定方法,均被药典一部中药品种采用,以提高分析灵敏度和专属性等,解决常规分析方法无法解决的问题。此外,根据中医药理论和中药成分复杂的特点,建立能反映中药整体...
【万字长文】HPLC分析方法验证中有关问题探讨
3.2对于使用含量均匀度测定结果作为含量放行数据的分析方法,精密度的验证相对比较复杂,由于含量均匀度一般取10片测定结果的平均值作为含量放行数据,同时计算A+2.2S值作为均匀度考察的指标,在该情况下,含量的精密度验证应该按照含量均匀度的10份而不是6份测定结果进行精密度考察,即每人测定10份,二人共20份,计算A+2.2...
推荐阅读 | 透皮贴剂的技术及质量控制进展
2020年版《中华人民共和国药典》(ChinaPharmacopeia2020,ChP2020)四部收载的0121贴剂检测项目包括:含量均匀度、重量差异、黏附力、微生物限度、释放度等[45]。由于透皮贴剂是较新的剂型,不同企业具有不同的处方工艺,其质量控制方法差异较大,但通常都会对贴剂的性状、鉴别和含量进行规定,且会对产品的关键质量属性...
圈友说 | 周问答集锦 -2023(4.10-4.14)
Q:(静心等花开-注册-山东):上市后变更,多剂量装增加单剂量装同时变更包材申报补充申请,质量标准与变更前相比,增加了单剂量装的含量均匀度指标,这种情况下,进行注册检验,是针对全部指标进行检验和复核,还是针对有变动的指标进行检验和复核?A:(注册圈):注册检验是全检,标准复核是针对变动的指标进行复核。
《中国兽药典》一部化药编制概况及主要增修订内容
本版考察了恩诺沙星片和盐酸氯苯胍片2个片剂。采用含量测定项下液相方法来测定含量均匀度,并考察采用通则0941进行含量均匀度检查方法的适用性,同时对该方法进行了方法学考察,经考察通则方法适用,质量标准中增加了此检查项。2.4.3含量测定方法研究对同一原料药的不同剂型以及同一类兽药,进行相同检测项目操作方法...
重庆市药品监督管理局:人参等6批次药品不符合规定
一、经重庆市食品药品检验检测研究院检验,标示为凉山新鑫中药饮片有限公司生产的首乌藤(批号:200201)性状、四川翼方中药饮片有限公司生产的水蛭(批号:Y20210104)检查(重金属及有害元素)、山西汾河制药有限公司生产的磷酸苯丙哌林片(批号:201201)检查(含量均匀度)不符合规定,在重庆中药材专业市场3011号摊位抽样的甘草含量...