上海恩计:中药材二氧化硫测定仪,符合药典二氧化硫残留量测定
中药材二氧化硫测定仪的工作原理主要是通过将中药材进行特定的处理,使亚硫盐系列物质转化为二氧化硫,然后采用特定的方法测定二氧化硫的含量。具体来说,需要将中药材细粉加入适量的纯化水和盐酸溶液,通过加热和蒸馏回流等步骤,使二氧化硫随氮气流带入到含有双氧水的吸收瓶中,双氧水将其氧化为硫酸根离子,最后采用酸碱滴定法等...
2025年版《中国药典》4051 药典金属罐耐压性能测定法解读
其实是测试金属罐的极限承压能力,同样要采取三泉中石为其特殊定制的专用夹具,在样品罐内注满液压油或纯化水后,通过特殊定制的专用夹具将金属罐与设备相连,逐渐升高压力至变形压力和爆破压力规定值,保持10秒,观察罐体有无永久性变形,继续升压至爆破压力规定值,保持10秒,观察罐体是否爆裂。由于试样的变形导致压力变化,...
药包材生产质量管理规范(征求意见稿)
第二十四条工艺用水用气管理工艺用水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应当确保工艺用水达到设定的质量标准。应当对工艺用水和原水的水质进行定期监测,并有相应的记录。生产过程中的工艺用水应当符合产品工艺要求。一般情况下,工艺用水应当符合饮用水质量标准。
生物制药纯水管道中生物膜,常规消毒方法无力清除生物膜该怎么办
在生物制药领域,药典纯化水的要求至关重要,因为它直接关系到药品的质量和安全性。药典纯化水要求温度:纯化水的温度一般要求在20-25摄氏度之间。这一温度范围有助于保持水质的稳定性,避免微生物的过度繁殖。pH值:根据《中华人民共和国药典》的规定,纯化水的pH值应在6.5~8.5之间,允许范围为6.5~7.5。这一范围内...
医药如何防止和控制纯化水中洋葱伯克霍尔德菌群污染管道消毒方案
对于制药用水系统(如纯化水、注射用水等),生物负载的控制同样至关重要。高生物负载可能导致产品污染、设备腐蚀和工艺稳定性下降等问题。因此,指导原则中通常会对水系统的生物负载设定严格的限度标准,并要求企业采取有效的监测和控制措施,如定期检测、消毒和清洁等,以确保水系统的微生物质量符合要求。
医药化妆品出口!美欧BCC,纯化水道洋葱伯克霍尔德菌属消毒策略
欧洲药典(EP)标准欧洲药典对制药用水的微生物限度也有明确的标准,虽然可能未直接提及BCC菌,但对需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数等微生物限度有严格要求,这些标准同样适用于控制BCC菌等潜在污染(www.e993.com)2024年10月20日。监管体系欧盟通过其完善的药品监管体系,对进口药品进行严格的质量把控,包括微生物限度检测。
医疗器械GMP纯化水处理系统消毒,细菌总数控制及生物膜管理解析
医疗器械GMP纯化水系统,是确保医疗器械生产过程中用水质量达到国家及行业标准的关键环节。根据《中国药典》及相关国际标准,纯化水需满足严格的微生物指标,如菌落总数应低于100CFU/ml。这要求系统在设计、运行、维护等各个环节均需严格把控,以防止微生物污染。
楚天华通石建华:注射用水制备工艺实践与思考
0261制药用水公示稿,要求蒸馏法通过“两步法工艺”实现,而非蒸馏法允许通过“一步法工艺”实现,“即蒸馏法需要从饮用水经过纯化水,再到注射用水,而非蒸馏法则允许从饮用水经过等同于蒸馏的纯化工艺一步到注射用水。”石建华在演讲中介绍,“公示稿引起业界的广泛关注和高度关切。”...
合集丨医院用水类型及院感相关要求
纯化水《中国药典》2020版中对纯化水的要求如下:1.纯化水为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水,不含任何添加剂。2.微生物限度:取本品不少于1ml,经膜过滤法处理,采用R2A琼脂培养基,30~35℃培养不少于5天,依检查(通则1105),1ml供试品中需氧菌总数不得过100cfu。
哈希入驻网化品牌馆,点亮水质检测“新技能”
◆(3)注射用水纯化水通过蒸馏法、反渗透法和超滤法制得,化学纯度高达99.99%,其质量应符合《中华人民共和国药典》(2005版)二部注射用水项下的规定。◆(4)灭菌注射用水注射用水按照注射剂生产工艺制备所得,经灭菌所得的制药用水,其质量应符合《中华人民共和国药典》(2005版)二部灭菌注射用水...