【知识分享】各国药典色谱规定内容对比-快来学习!

以峰面积作定量参数时,一般的峰拖尾或前伸不会影响峰面积积分,但严重拖尾会影响基线和色谱峰起止的判断和峰面积积分的准确性,此时应在品种正文项下对拖尾因子作出规定。美国usp:计算公式同《中国药典》欧洲ep:计算公式同《中国药典》通常对称因子要求0.8-1.55.重复性中国药典2020:除另有规定,外标法,连续5...

色谱实验中拖尾因子、对称因子和不对称因子基础理论

对称因子是因标准、因规定而变动的,其不像拖尾因子和不对称因子计算方法是相对固定的。拖尾因子、对称因子和不对称因子规定范围探讨我们常说中国药典要求拖尾因子的范围是在0.95~1.05,其实药物分析色谱工作者往往忽略了一点——CP对拖尾因子的规定要求是存在一个定语限制的,即中国药典规定峰高法定量时拖尾因子应该在0...

中国药典0512液相色谱法更新版与美国药典621色谱通则对比

4.重新对拖尾因子(T)作出规定。5修订对重复性的要求。6.增加保留时间和相对保留时间作为评价系统适用性参数的描述。五、在测定法中增加校准曲线测定法。美国药典<621色谱>通则在2022年也进行了一次修订，并于2022年12月1日正式实施。中国药典0512通则与美国药典621通则相关性较强，因此将两个通则相关联内容...

2020版药典,HPLC有哪些变化?

2.4拖尾因子(T)沿与此平行线交点的距离(如图)。见下图。2.5重复性用于评价色谱系统连续进样时响应值的重复性能。采用外标法时,通常取各品种项下的对照品溶液,连续进样5次,除另有规定外,其峰面积测量值的相对标准偏应不大于2.0%;采用内标法时,通常配制相80%、100%和120%的对照品溶液,加人规定量的内...

检验方法的验证、确认步骤及详细计算方法,快收藏~

气相色谱仪与高效液相色谱仪均要求做系统适用性试验。在规定的色谱条件下测定色谱柱的最小理论塔板数。分离度和拖尾因子,并规定变异系数应不大于2%。对于化学检验中使用的计量仪器包括容量瓶、移液管、滴定管、分析天平亦均应校正。4、适用性预试验仪器的安装确认完成以后,在其功能试验符合要求的情况下,应用标准...

拖尾因子、对称因子、不对称因子三者间的关系

拖尾因子、对称因子和不对称因子规定范围探讨中国药典(CP)要求拖尾因子的范围是在0.95-1.05,是有一个适用前提的,即中国药典规定峰高法定量时拖尾因子应该在0.95-1.05之间,低于0.95为前延峰,高于1.05为拖尾峰(www.e993.com)2024年12月20日。欧洲药典(EP)和英国药典(BP)规定进行有关物质或含量测定时,除另有规定外,色谱图中定量用对照品溶液的...

说说"简单"的系统适用性

一、美国药典系统适用性的要求美国药典并没有明确对分离度、理论塔板数、拖尾因子、重复性及灵敏度的统一要求,在药典正文中各个品种项下分别规定。当采用标准品或标准品溶液需要重复进样以判断系统的精密度,除非个论中有规定,系统适用性5针的数据的相对标准偏差不得超过2.0%,当超过2.0%时,需要计算连续6针进样的...

探讨~ 如何开展有关物质加校正因子的自身对照法方法学的验证

按照常规实验要求取空白干扰溶液、系统适用性溶液、对照品溶液、供试品溶液、对照溶液等进样,考察色谱条件微小改变后空白干扰现象、系统适用性(以分离度为主,拖尾因子、理论板数等为辅)及各杂质的含量的变化情况。校正因子的耐用性结果良好结果要求参照精密度项下要求即以外标法和加校正因子自身对照法计算杂质含量(...

检验方法的验证和确认步骤

气相色谱仪与高效液相色谱仪均要求做系统适用性试验。在规定的色谱条件下测定色谱柱的最小理论塔板数。分离度和拖尾因子,并规定变异系数应不大于2%。对于化学检验中使用的计量仪器包括容量瓶、移液管、滴定管、分析天平亦均应校正。适用性预试验仪器的安装确认完成以后,-在其功能试验符合要求的情况下,应用标准品...

2014年执业西药师考试大纲药物分析

药物分析知识是执业药师必备的药学专业知识的重要组成部分。根据执业药师的职责与执业活动的需要,药物分析部分的考试内容主要包括以下几个方面:1.药典和药物分析的基本知识。2.常用的分析方法及其在药品检验中的应用。3.药物的杂质检查。4.常用药物及其制剂的分析。