Pyrochrome??显色法鲎试剂如何助力细菌内毒素的高精度检测?

1、合规性:完全符合美国药典(USP)、中国药典(ChP)、欧洲药典(EP)及日本药典(JP)的法规要求,让您的检测工作更加合规无忧。2、高灵敏度:检测灵敏度高达0.001EU/mL,即便是微量的细菌内毒素也逃不过它的“火眼金睛”。3、抗干扰性强:配合试剂盒中配套的葡聚糖抑制缓冲液,能够有效排除多数样本的干扰,确保检测结...

热原&细菌内毒素检测Q&A第二期:检测方法灵活性与转换策略全解析

确定细菌内毒素限量的适当方法是使用USP或AAMI标准中提供的计算方法。药典各论中的限值也可能没有考虑到当前的产品规格或者剂量,也应使用标准中建议的计算方法对其进行检查。如果成品中含有多种成分,则无论单个成分的细菌内毒素限值如何,肠外给药产品的总细菌内毒素限值不应超过USP<85>细菌内毒素测试中规定的总限...

实验室必备!热原&细菌内毒素检测Q&A系列开篇:取样到处理全掌握

热原&细菌内毒素检测Q&A系列开篇:取样到处理全掌握在生物制品、药品及医疗器械的生产过程中,热原与细菌内毒素的检测是确保产品安全放行的重要一环。美国食品药品监督管理局(FDA)通过一系列指导文件,如美国药典(USP)第<85>章“细菌内毒素检测”、USP第<161>章“输血和输液组件及类似医疗器械”,以及美国医疗器械促进...

美国药典(USP)重大更新:非动物源细菌内毒素测试技术获正式批准

2024年7月26日,美国药典(USP)微生物专家委员会正式宣布,将第章“使用重组试剂的细菌内毒素测试”纳入《美国药典-国家处方集》(USP-NF)。这一举措标志着细菌内毒素检测领域正式迈入非动物源试剂的崭新阶段,为无菌药品的质量控制和安全保障提供了更加先进和可持续的解决方案。细菌内毒素测试是确保无菌药品质量和安全的...

Sievers Eclipse细菌内毒素检测仪与96孔板检测的比较:检测时间和...

传统的96孔板虽然是众所周知的可靠的细菌内毒素检测平台,却有诸多无法克服的缺点,比如过长的设置时间、重复的移液步骤、代价高昂的出错几率。Sievers??Eclipse是一款符合药典的微孔板读数器,带有设计独特的微流体微孔板,预载了内毒素标准品和阳性对照标准品(PPC,PositiveProductControl),在无需采用机器人技术的情况...

科德角国际新品丨细菌内毒素参考标准品BRP,精准赋能药品安全

作为药品质量控制领域和核心环节,细菌内毒素的精准检测与控制始终在保障药品安全与品质上至关重要(www.e993.com)2024年11月4日。科德角国际凭借其深厚的行业积淀与前瞻视野,推出了欧洲药典细菌内毒素参考标准品(biologicalreferencepreparations,BRP),为药品制造商、检测机构及科研人员提供了精确、可靠的检测基准,确保生产过程中内毒素水平严格控制在安...

...ST72:2019法规概述及其与Sievers Eclipse月食细菌内毒素检测

具体而言,ANSI/AAMIST72:2019细菌内毒素规则标准为细菌内毒素检测(BET,BacterialEndotoxinsTest)提供了指导,并规定了使用鲎试剂细菌内毒素检测法来检测医疗器械、部件、原材料上的细菌内毒素含量的通用标准1。正如USP第<85>章2,ANSI/AAMIST72:2019还讨论了细菌内毒素检测法的药典要求,以及细菌内毒素检测法在适...

技术山河—注射制剂中的细菌内毒素

一、如何制定注射药品的细菌内毒素限度①根据《中国药典2020年版》1143细菌内毒素检查法中公式L=K/M计算得出限度,其中L为供试品的细菌内毒素限值,K为人每千克体重每小时最大可接受的内毒素剂量,M为人用每千克体重每小时的最大供试品剂量;②结合《中国药典2020年版》9251细菌内毒素检查法应用指导原则要求;...

新版药典正式实施

新版药典更洋气编辑注意到,新版药典在检测技术方面,广泛借鉴了国外药典的相关检测技术和技术要求。在历版药典不断改进的基础上,新版药典在微生物检定方面,包括无菌、微生物限度、异常毒性、细菌内毒素以及热原检查,全面实现了与国外药典方法和国际ICH要求的统一协调。

有奖直播课|合规、一致、清晰的细菌内毒素检测

细菌内毒素检测用于制药水系统,包括用作成分水的注射用水(WFI),以及最终药品、兽药、生物和医疗器械等产品。所检测的药品和医疗产品包括注射用药品(通过注射,如静脉注射、皮下注射、肌肉注射和皮内注射)和直接或间接接触血液、心血管系统、淋巴系统或脑脊液的医疗装置。全球药典USP、EP、《中国药典》ChP四部和JP...