...独家品种“霸屏”,达仁堂、三金、远大亮眼,中医药标准化全速推进
2024年1-9月,123个已公示国家药品标准的中成药品种中,颗粒剂、丸剂和胶囊剂占据主导,涉及品种数均在20个及以上;按治疗大类统计,消化系统疾病用药、心脑血管疾病用药、骨骼肌肉系统疾病用药为主力军,分别有20个、17个、13个品种位列其中;OTC分类上看,甲类品种(含双跨)有50个,乙类品种(含双跨)有11个,非OTC...
《中国药典》国家药品标准升级:多种中药新增特征图谱检测项
导读:近日,药典委发布了多项国家药品标准草案的公示,在标准草案公示修订稿中能够发现有多种中药新增了特征图谱检测项,其中包括有桂林西瓜霜、刺五加胶囊、芪参益气滴丸以及复方丹参滴丸等。近日,药典委发布了多项国家药品标准草案的公示,在标准草案公示修订稿中能够发现有多种中药新增了特征图谱检测项,其中包括有桂林...
CHT-01胶囊弹性硬度测试仪在药品质量检测中的应用
胶囊硬度是指胶囊在外力作用下的抗压强度和弹性恢复能力,是药品质量检测中的重要指标。合理的胶囊硬度能够保证药品在运输、储存和服用过程中的完整性和稳定性,同时也影响药物在体内的溶解和吸收速度。因此,精确的胶囊硬度检测对于药品质量控制至关重要。胶囊硬度标准国际上对胶囊硬度有着严格的标准和要求。不同国家和...
云南省药品监督管理局关于印发云南省中药标准管理办法(试行)的通知
第二条云南省中药标准包括云南省药品监督管理局(以下简称省药监局)发布的中药材标准、中药饮片炮制规范和中药配方颗粒标准等。第三条云南省中药标准的制定、修订、批准、发布、实施、复审与废止以及监督管理等活动适用于本办法。第四条省药监局发布的云南省中药标准作为药品的生产、经营、使用、检验及监督管理等活动...
毕井泉:我国仿制药的历史和未来,防止把一致性评价变成“一次性...
我国2015年改革药品审评审批制度,重要内容之一是提高仿制药标准,要求所有新批准上市仿制药都要与原研药质量疗效一致;对过去批准上市的仿制药,按与原研药质量疗效一致的原则进行“补课”,这就是仿制药“一致性评价”。02仿制药审批标准的演变我国仿制药上市标准经历了认识逐步深化、标准逐步提高的过程。本质变化在于...
广东省药品检验所:把好中药材质量关 护航产业高质量发展
广东省药品检验所制定的广陈皮质量标准,收载于《中国药典》2020年版一部,该标准以广陈皮的专属性成分2-甲氨基苯甲酸甲酯为对照品进行薄层鉴别,可对其真伪进行确认;对广陈皮中橙皮苷、川陈皮素和橘皮素进行定量分析,可初步判断其优劣(www.e993.com)2024年10月22日。此外,广东省药品检验所制定了《广陈皮药材商品规格等级标准》团体标准,按照广陈皮...
6300项标准立起质量“铜墙铁壁”,劲牌快人一步勇攀标准“高地”
围绕湖北麦冬、茯苓等优势中药材,劲牌还将加大中药配方颗粒标准的研发力度,赋能中医药产业高质量发展···一流的企业做标准。市场经济风云激荡,标准之争被经济学家称作“赢者通吃”——谁把住了标准“高地”,谁就把住了产业发展方向,就赢得了市场竞争的主动权。纵观全球...
湖北省药品质量公告(2023年第3期)
根据湖北省药品监督抽检计划安排,各级药品监督管理部门对全省药品生产、经营和使用单位的药品质量进行了抽查检验。现将质量抽检中发现的22批次不符合标准规定药品予以公告(详见附件)。湖北省药品监督管理局已责成相关部门对检验不符合规定的药品采取查封、扣押、暂停销售、召回等必要的控制措施,依据相关法律法规对生产企业和...
山东省药品监督管理局:大黄等4批次药品不符合标准规定
本期信息显示,经核查确认,标示4家药品生产企业的4个品种共4批次药品,经抽检不符合标准规定,涉及标示江西众康中药饮片有限公司生产的大黄、标示济南润正中药材有限公司生产的土鳖虫、标示河南兴源制药有限公司生产的杏苏止咳糖浆、标示四川美大康佳乐药业有限公司生产的乳酸左氧氟沙星注射液。
药典0431质谱法修订公示发布 对化学仪器发展有哪些推动作用?
例如,采用更高效的离子源、更精确的质量分析器、更灵敏的检测器等,这些都是质谱仪器制造商在未来发展中需要重点关注的技术领域。其次,药典0431质谱法的修订将进一步促进专业化和高端化仪器的发展。随着药品质量标准的提高,对分析仪器的需求也将更加专业化和高端化。高端质谱仪器,如高分辨率质谱仪(HRMS)、串联质谱...