2025年版《中国药典》4051 药典金属罐耐压性能测定法解读
其实是测试金属罐的极限承压能力,同样要采取三泉中石为其特殊定制的专用夹具,在样品罐内注满液压油或纯化水后,通过特殊定制的专用夹具将金属罐与设备相连,逐渐升高压力至变形压力和爆破压力规定值,保持10秒,观察罐体有无永久性变形,继续升压至爆破压力规定值,保持10秒,观察罐体是否爆裂。由于试样的变形导致压力变化,...
如何有效防止药厂纯化水系统管道和储罐被伯克霍尔德菌生物膜污染
在RO膜出水端、储罐、总回水、这三处取样检测,发现RO膜没有洋葱伯克霍尔德菌,储罐内水、分支管道、总回水出现洋葱伯克霍尔德菌,这代表制水单元没问题,但储罐已被污染。第三步:确定消毒方案从检测结果来看,基本确定水罐、供水管道和回水管道被污染。消毒方案如下:药剂用量:纯化水储罐及管道系统,1吨水的最低循...
医疗器械GMP纯化水处理系统消毒,细菌总数控制及生物膜管理解析
医疗器械GMP纯化水系统,是确保医疗器械生产过程中用水质量达到国家及行业标准的关键环节。根据《中国药典》及相关国际标准,纯化水需满足严格的微生物指标,如菌落总数应低于100CFU/ml。这要求系统在设计、运行、维护等各个环节均需严格把控,以防止微生物污染。一、医疗器械纯化水处理系统的重要性纯化水在医疗器械生产...
医药如何防止和控制纯化水中洋葱伯克霍尔德菌群污染管道消毒方案
欧洲药典(EP)标准欧洲药典对制药用水的微生物限度也有明确的标准,虽然可能未直接提及BCC菌,但对需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数等微生物限度有严格要求,这些标准同样适用于控制BCC菌等潜在污染。监管体系欧盟通过其完善的药品监管体系,对进口药品进行严格的质量把控,包括微生物限度检测。二、国内-非无菌化学药品及...
合集丨医院用水类型及院感相关要求
4.当水样检出总大肠菌群时,应进一步检验大肠埃希氏菌;当水样未检出总大肠菌群时,不必检验大肠埃希氏菌;5.其余毒理指标、感官性状和化学性指标、放射性指标均需符合国标中的要求。二纯化水《中国药典》2020版中对纯化水的要求如下:1.纯化水为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制...
药典动态:纯化水电导率要求符合注射用水标准,取消硝酸盐检验,2018...
另一个将会在2018年4月1日生效的变化是,不再要求检验纯化水外观和硝酸盐水平(www.e993.com)2024年10月19日。USP和日本药典也没有包括这些要求。但是,印度和中国药典则还是要求需要检验外观和硝酸盐的。公众号
【药苑杂谈】百闻不如一观,浅析中美质量标准法规对比
中美药典纯化水标准对比由此看出,中国药典对于纯化水检测项目比较多,但是基本为化学分析,准确性不够精,而美国药典检测项目虽然少,但是比较简洁,精确,为什么会有这种区别呢,这是因为中国与美国在制药用水的原水质量、饮用水标准、饮用水运输情况、纯化水工艺水平不同导致的,且我国地大物博,不同地区原水质量相差较大,...
新版药典实施下制药用水要求提升 超纯水设备行业迎来机遇
其中2020版药典目录四部通则中,制药用水位于制剂通则之列,并且在“物理常数测定法”下,四部通则提到了制药用水电导率测定法、制药用水中总有机碳测定法等关于制药用水的检测方法,这也代表着新版药典对于制药用水的要求进一步提升。对于制药纯化水质量要求,新版中国药典虽没有明确规定具体用哪一种制备方式,但其...
制药用水的全球药典对比
散装水特指制药生产企业按相关生产工艺自制的制药用水,例如,中国药典认可的散装水包括纯化水和注射用水;欧盟药典认可的散装水包括散装纯化水、草药提取用水和注射用水;美国药典认可的散装水包括散装纯化水、血液透析用水和注射用水等。包装水也称成品水,特指按制药工艺生产的包装成品水,例如,中国药典收录了灭菌注射用...
符合美国药典USP<661>的总有机碳TOC检测
美国药典USP的总有机碳TOC法规USP要求对纯化水(PurifiedWater,PW)和注射用水(WaterForInjection,WFI)进行TOC测试,USP<643>章对此有完整的说明。纯化水和注射用水的TOC限值设定为0.5ppm。2016年5月1日,USP<661>总章有了重大修订,此章标题重定为“塑料包装系统及其结构材料(PlasticPackagingSystemsand...