重磅!CDE新增“化学仿制药共性问题解答(28个)”

答:对于口崩片,崩解时限是关键质量属性。现版《中国药典》收载了专用于口崩片崩解时限检查的装置,该装置为《中国药典》所特有。枸橼酸西地那非口崩片收载于《英国药典》(BP),采用普通崩解时限装置进行崩解时限研究。在进行仿制药崩解时限研究时,建议首选《中国药典》口崩片崩解时限专用装置进行仿制药与参比制剂对比...

广东省食药监局抽检313批次药品 53批次不合格

中国质量新闻网讯为加强药品质量监管,保障公众用药安全,根据2016年广东省药品抽验计划,广东省食品药品监督管理局组织对全省药品生产、经营企业和医疗机构进行了药品质量抽查检验。2017年1月——2月,全省共抽查检验11个药品生产企业、104个药品经营企业和40个医疗机构的226个品种共313批次药品,其中评价抽验4个品种5批次...

湖北省食药监局:144批次药品不符合标准规定

中国质量新闻网讯2017年3月22日,湖北省食品药品监督管理局官网发布湖北省药品质量公告(2016年第4期),公布2016年第四季度药品质量抽验中发现的144批次不符合标准规定药品名单。湖北省食药监局指出,对本公告所列不符合标准规定的药品及相关单位,各市(州)食品药品监督管理部门应依据药品监管相关法律法规予以查处,并加...

口腔崩解片体外崩解时限评价方法研究探讨

如中国药典要求的口崩片崩解时限测定仪,其用水量为900ml,升降的支架上下移动距离为10mm,往返频率为每分钟30次。图1.中国药典收载口崩片测定崩解篮口崩片需要在口腔微量唾液中迅速崩解,且崩解后的颗粒要足够小,无砂砾感。如此才能达到起效迅速,同时具有良好的口感。根据CDE发布的《口腔崩解片的剂型特点和质量控制...

被查!又一家药企“崩解时限”不符合规定

根据2020版《中国药典》章节<0921-崩解时限检查法>,分别对片剂、胶囊剂和滴丸剂做了不同的检测规定:片剂仪器装置采用升降式崩解仪,主要结构为一能升降的金属支架与下端镶有筛网的吊篮,并附有挡板。升降的金属支架上下移动距离为55mm±2mm,往返频率为每分钟30~32次。

广东省食药监局:128批次药品抽检不合格

中国质量新闻网消息为加强药品质量监管,保障公众用药安全,根据2016年广东省药品抽验计划,广东省食品药品监督管理局组织对全省药品生产、经营企业和医疗机构进行了药品质量抽查检验(www.e993.com)2024年11月3日。广东省食品药品监督管理局发布药品抽查检验信息(2016年第5期)。2016年9月,全省共抽查检验89个药品生产企业、871个药品经营企业和281个医疗...

中国药典2020年版四部通则增修订11项理化分析内容

通知显示,《中国药典》2020年版四部理化分析通则增修订11项理化分析内容,包含拉曼光谱法、X射线衍射法、熔点测定法、凝点测定法、pH值测定法、热分析法、水分测定法、残留溶剂测定法、甲醇量检查法、崩解时限检查法、结晶性检查法。《中国药典》2020年版四部生物检定通则增修订细菌内毒素检查法、硫酸鱼精蛋白效价测...

广东省食药监局:198批次药品经检验不符合药品标准规定

中国质量新闻网讯9月19日,广东省食品药品监督管理局官网公布的药品抽查检验信息显示,100个品种198批次经检验不符合药品标准规定。据广东省食品药品监督管理局介绍,2016年7月至8月,全省共抽查检验177个药品生产企业、1570个药品经营企业和527个医疗机构的929个品种5712批次药品,其中评价抽验571个品种1627批次,监督抽验...

新疆食药监局抽检:31批次药品不符合标准规定

中国质量新闻网讯10月14日,新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局官网发布《自治区药品质量公告2016年第50号》显示,31批次药品不符合标准规定。据公告,新疆自治区食品药品监督管理局根据自治区2015年药品质量监督抽验工作计划,组织各地(州、市)食品药品监管部门、药品检验机构对全区药品生产、经营企业和使用单位的药...

不小心整片吞服了孟鲁司特咀嚼片,还有效果吗?

因此,为避免患者因整片吞服或没有完全咀嚼而发生的胃肠道梗塞,2023年2月6日国家药监局药审中心关于发布《咀嚼片(化学药品)质量属性研究技术指导原则(试行)》的通告(2023年第7号)指出:应对咀嚼片的崩解时限进行研究,建议按照《中国药典》四部通则“崩解时限检查法”进行研究;除另有规定外,应符合《中国药典》对...