制药用水(需氧菌)菌落总数超标及纯化水管道生物膜清洗消毒方案
纯化水微生物限度标准在不同行业和应用中可能有所不同,通常在制药行业中,纯化水的微生物限度标准较为严格。具体来说,根据中国药典2020版的要求,纯化水中微生物指标需氧菌总数应≤100CFU/mL。这一标准旨在确保制药用水系统能够在控制的状态下运行,但需要注意的是,这并非是判断水系统合格或者不合格的唯一标准。在制...
制药用水菌落总数超标问题及纯化水管道微生物生物被膜控制 消毒
医用纯化水:2020版《中国药典》纯化水质量标准,需氧菌总数<100cfu/ml。这一标准是为了确保纯化水在制药过程中的质量和安全性。除了菌落总数的限制外,纯化水还需要满足其他一系列的质量标准,如pH值、总有机碳、电导率、细菌内毒素等理化指标的控制范围,以及不得检出大肠杆菌、铜绿假单胞菌、沙门氏菌等致病菌。202...
缘何娃哈哈纯净水成检测实验室御用耗材之一?缅怀宗庆后先生!
①饮用纯净水的性质属于食品饮料,是从对人体健康的角度来确定规格参数;实验室纯水/超纯水在所有标准中属于试剂,是基于保障实验结果准确的角度出发来设定规格参数;②饮用纯净水的理化指标中主要关注了对人体有害的部分有机物、无机离子、放射性物质的含量,如余氯<0.05mg/L,氰化物<0.05mg/L、阴离子合成洗涤剂0.3mg/...
【药苑杂谈】百闻不如一观,浅析中美质量标准法规对比
由此看出,中国药典对于纯化水检测项目比较多,但是基本为化学分析,准确性不够精,而美国药典检测项目虽然少,但是比较简洁,精确,为什么会有这种区别呢,这是因为中国与美国在制药用水的原水质量、饮用水标准、饮用水运输情况、纯化水工艺水平不同导致的,且我国地大物博,不同地区原水质量相差较大,因此需要检测这些项目。...
采购纯化水设备系统时的总体要求
2.纯化水、注射用水须符合中国药典(2010版)的相关规定纯蒸汽标准:冷凝水与注射用水标准相同其中纯化水与注射用水应实现电导率在线监测,PH值与TOC离线监测但预留在线接口。3.需确认流程与需方所提供水样检测报告的适配性4.纯化水系统应配备必要的加药脱气装置、过滤装置、消毒与灭菌装置等...
中国药典(2015版)纯水相关解读
《中国药典》是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据(www.e993.com)2024年7月30日。发布于2015年6月5日的《中国药典》2015年版的名录中,包含了“纯化水”、“注射用水”和“灭菌注射用水”三种水。下表为这三种水的标准要求:*电导率25℃时,使用离线电导率仪检测。标示装量不大于10ml时,电导率不大于25μS??...
艾威科技-制药用水的总有机碳TOC检测专题巡回讲座邀请函
全新的GESievers860总有机碳分析仪是GE分析仪器部,根据中国客户的实际需求和使用习惯重新设计的产品,专门设计用于注射用水和纯化水的TOC检测。基于成熟的薄膜电导率总有机碳检测技术,Sievers860为您提供卓越的分析性能。GE中美两地的研发团队联合攻关,精心定制中国用户最需要的功能并实现了本地化生产,Sievers860的...
医药纯化水设备系统解决方案
水质标准:达到《中国药典》2010版制药用水标准及GMP认证要求纯化水设备GMP对制药工艺用水设备的要求:1.结构设计应简单、可靠、拆装简便。2.为便于拆装、更换、清洗零件,执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。3.设备内外壁表面,要求光滑平整、无死角,容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表现...
舒泰神:舒泰神(北京)生物制药股份有限公司2022年度向特定对象发行...
2008年8月,由国家环境保护部和国家质量监督检验检疫总局联合发布的《化学合成类制药工业水污染排放标准》正式实施,严格规定了化学合成类制药工业企业的水污染排放限值、检测和监控要求;2015年1月,修订后的《中华人民共和国环境保护法》正式实施,该法采用“按日计罚”的处罚方式,加强了对违法排污行为的处罚力度,同时...
TOC总有机碳分析仪应用|有机碳|分析仪|限值_新浪新闻
我国现行2020版《中国药典》,要求各制药企业必须检测注射用水中的TOC含量;对纯化水,可在易氧化物与TOC项目中任选一项。注射用水与纯化水的合格限均为500μg/L;用于TOC检测的质量控制实验用水要求TOC限值为100μg/L。其他工业领域标准,比如2014年出台的GB/T1616-2014《工业过氧化氢》,就规定了工业过氧化...