答疑解惑丨细菌内毒素检测常见问题解答第一弹!

????美国药典USP细菌内毒素标准品(USP-RSE):加入5mL细菌内毒素检测用水(2000EU/mL),再剧烈涡旋30分钟。????科德角国际欧洲药典细菌内毒素参考标准品(BRP):将5mL细菌内毒素检测用水添加到小瓶中。使用涡旋混合器间歇混合30分钟以复溶,以获得初始浓度2000EU/mL的储备溶液。▲欧洲药典细菌内毒素参考标准品...

美国药典(USP)重大更新:非动物源细菌内毒素测试技术获正式批准

美国药典(USP)重大更新:非动物源细菌内毒素测试技术获正式批准2024年7月26日,美国药典(USP)微生物专家委员会正式宣布,将第章“使用重组试剂的细菌内毒素测试”纳入《美国药典-国家处方集》(USP-NF)。这一举措标志着细菌内毒素检测领域正式迈入非动物源试剂的崭新阶段,为无菌药品的质量控制和安全保障提供了更加先进...

美国药典更新:非动物源细菌内毒素测试技术获正式批准

美国药典更新:非动物源细菌内毒素测试技术获正式批准2024年7月26日,美国药典(USP)微生物专家委员会正式宣布,将第<86>章“使用重组试剂的细菌内毒素测试”纳入《美国药典-国家处方集》(USP-NF)。这一举措标志着细菌内毒素检测领域正式迈入非动物源试剂的崭新阶段,为无菌药品的质量控制和安全保障提供了更加先进和可...

提前布局 2025 年版《中国药典》,海顺新材参与相关标准起草

2023年12月14日~12月16日,为提前做好2025版《中国药典》国家药包材标准的解读,学习国家药包材标准制修订情况,提高药包材质量控制水平和检验技术规范性,满足药包材和药品生产、药品研发及检验机构的需求,举行了2025版《中国药典》国家药包材标准学习交流会。会中通则4008热合强度测定法材料的选择,由海顺新材讲...

不同内毒素破坏方法的比较研究|细菌|玻璃|热原|多糖|鲎试剂_网易...

目前还没有针对玻璃最终产品容器的药典内毒素耐受限值(K),因此本研究采用了医疗器械的限值,即0.5EU/ml。四、方法学本研究选择的方法为动态浊度法LAL(鲎试剂)试验(根据《欧洲药典》<2.6.14>中的细菌内毒素试验)。LAL试验基于从鲎中分离出来的裂解酶,这种酶在内毒素存在的情况下会凝结成块[3]。在实践中,...

细菌内毒素工作标准品(CSE):特性、应用与使用指南

定义:细菌内毒素工作标准品(CSE)是从大肠杆菌O113:H10纯化提取的细菌内毒素,与美国药典和欧洲药典参考标准内毒素(RSE)使用的菌株相同(www.e993.com)2024年11月18日。用途:细菌内毒素工作标准品(CSE)广泛用于各类细菌内毒素检测实验,包括鲎试剂灵敏度复核、干扰实验及设置阳性对照等。

重组鲎试剂:引领细菌内毒素检测新纪元

(一)高灵敏度:在PyrosKinetix??Flex细菌内毒素定量检测系统中,重组鲎试剂的灵敏度高达0.001EU/mL,实际检测中甚至可达0.0005EU/mL,为精确检测提供了坚实基础。(二)试剂消耗低:在检测系统中,重组鲎试剂的用量仅为每孔50微升,极大地节约了试剂消耗,降低了检测成本。

【圈友说】周问答集锦 - 2024(1.15-1.19)

EP药典Q:(四川-化药-小华):EP药典上,流动相描述为什么有个R?A:(HNHenryRA):R表示reagent,可以具体看看EP4.1。04临床批件有效性Q1:(广州-虫子):临床批件的有效性问题CDE那边让咨询国家局,程序是怎样的?A:(上海+中药注册+春夏):2020年07月以后的要求是3年以内完成第一个受试者签署知情同意书...

强监管风暴下,药监专家指出持有人质量风险防控关键!

22年欧美医药法规,DMF和CEP文件编写,FDA,CEP现场cGMP和EUGMP符合性检查服务工作经验,包括中国新版GMP认证;cGMP符合性研究高级专家,咨询师。100多家中国,美国FDA和欧洲EU及日本,韩国等国内和国际官方GMP现场检查经验,200多个产品的原料药欧洲药典适用性证书(COS/CEP证书)和DMF文件编写经验;200余家企业的GMP认证和注册...

快速查询各国药典方法色谱柱及可替换色谱柱

三、EP药典方法中色谱柱信息及典型图谱查询方式第一步,登陆EDQM的官网,“httpsedqm.eu/”(可以百度EDQM),首页下选择“Medicines”“EuropeanPharmacopoeia”。第二步,下拉,找到“Knowledgedatabase”,点击进入第三步,在弹出的如下的搜索网页中,输入要查询药品的英文名称,并点击搜索。