今年7月正式生效!四川推动《欧洲药典》川芎标准修订升级取得重大...
本次修订升级将《欧洲药典》原有川芎标准中检测项(TESTS)干燥失重修订为水分测定(甲苯法),控制指标由8%修改为12%(mL/g),使得该控制项目更为科学合理,与川芎药材特有的质量属性和特点更加吻合,符合川芎道地产区生产实际,将极大促进四川川芎出口,为畅通和拓展川芎的国际贸易,尤其是促进欧洲贸易起到重要作用。2021年...
继推进《欧洲药典》川芎检测标准修订后,《中医药-川芎》国际标准...
本次修订升级将《欧洲药典》原有川芎标准中检测项(TESTS)干燥失重修订为水分测定(甲苯法),控制指标由8%修改为12%(mL/g),使得该控制项目更为科学合理,与川芎药材特有的质量属性和特点更加吻合。2022年,研究结果在欧洲药典权威官方杂志Pharmeuropa34.4上进行了公示。2023年,经成员国意见收集、欧盟药典委员会专家讨论...
2024年7月正式生效!四川推动《欧洲药典》川芎标准修订升级取得...
本次修订升级将《欧洲药典》原有川芎标准中检测项(TESTS)干燥失重修订为水分测定(甲苯法),控制指标由8%修改为12%(mL/g),使得该控制项目更为科学合理,与川芎药材特有的质量属性和特点更加吻合,符合川芎道地产区生产实际,将极大促进四川川芎出口,为畅通和拓展川芎的国际贸易,尤其是促进欧洲贸易起到重要作用。2021年...
“川药首药”拓宽出海之路 带动更多四川中药材走向世界
2024年1月,欧洲药典将原有川芎标准中检测项干燥失重修订为水分测定(甲苯法),控制指标由8%修改为12%,并在ISO国际标准中进行采用。今年3月,经过多轮反复磋商和充分讨论,《中医药-川芎》国际标准最终得以通过。这是川芎今后顺利“出海”迈出的重要一步。团队科学严谨的态度,得到了欧洲药典委员会药学部主任兼中药工作...
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经历多次答辩和质询、多轮磋商讨论,川芎国际标准修订取得重要突破。2024年1月,《欧洲药典》将原有川芎标准中检测项干燥失重修订为水分测定(甲苯法),控制指标由8%修改为12%,并在ISO国际标准中进行采用。“川芎给我们开了个好头!”侯凯说,接下来,团队还将陆续开展当归、天冬、佛手等中药材的国际或区域标准制定,让...
中药川芎世界飘香
2024年1月,《欧洲药典》将原有川芎标准中检测项干燥失重修订为水分测定(甲苯法),控制指标由8%修改为12%,并在ISO国际标准中进行采用(www.e993.com)2024年7月6日。3月15日,国际标准化组织正式发布了《中医药-川芎》国际标准,填补了四川省中医药国际标准制定的空白。“川芎给我们开了个好头!”侯凯说,接下来,团队还将陆续开展当归、天冬、...
校正欧洲标准 四川省首个中医药类ISO国际标准发布
其中一个关键问题是2017年欧洲药典中对川芎标准的制定,其规定的药材水分含量限制为8%(干燥失重法),要求显著高于中国药典的水分含量要求(12%,干燥失重)。这导致许多符合中国药典标准的优质川芎无法达到欧洲药典的标准,成为限制川芎出口的重要因素之一。川芎ISO国际标准相关材料(四川农业大学排名第一单位)...
生产、销售劣药,广东一药业公司被警告,没收违法所得3.32万
生产、销售劣药,广东一药业公司被警告,没收违法所得3.32万广东省药品监督管理局近日对广东一药业公司生产、销售劣药的和行为依作出警告并没收违法所得人民币33276.6元的行政处罚,信息如下表:潇湘晨报综合
实验室液质联用检测氯化物杂质方法开发及验证案例
微源检测实验室严格参照GMP、GLP规范运行,利用液相、液质联用等检测技术方法,可以提供药物杂质分析服务,包括不仅限于氯化物、硫酸盐、铁盐、砷盐、重金属、酸碱度、硫化物检查法、硒盐、炽灼残渣、干燥失重、水分、溶液颜色、易炭化物、溶液澄清度等,分离中间体、API和药物产品中的杂质,对杂质定性定量分析。能够根据...
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包括对该批产品的生产及检验记录进行核查,生产记录显示,生产过程完全按公司操作规程进行,符合药品GMP管理的要求,出厂产品检验符合质量标准;对该批次云南白药胶囊的留样进行了严格检测,结果也符合标准要求;从市场上购入同一批次云南白药胶囊进行严格检测,结果也符合标准要求;对该产品的包装设计及自上市以来的历史记录进行排查...