美国一渐冻症新药未通过3期临床试验,上市两年或面临撤回

2024年3月8日,美国制药公司Amylyx(AMLX.US)宣布其开发的用于治疗肌萎缩侧索硬化症(AmyotrophicLateralSclerosis,ALS,俗称“渐冻症”)的药物Relyvrio在一项全球性的3期临床试验中未达到预期的治疗效果。这意味着这一已经上市两年的药物可能面临下架。ALS是一种罕见的神经退行性疾病,每一万个人中只有6-9人罹患此病...

针对难治性抑郁症!索元生物FIC新药2期国际临床试验取得积极结果

与接受安慰剂的患者相比,接受liafensine治疗的DGM4阳性TRD患者在6周治疗期内表现出非常显著的临床症状的改善。??该试验到达了主要临床终点:蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表(MADRS)总分相对于基线的变化与安慰剂相比,liafensine受试组改善了4.4分(p=0.0056);??所有次要终点也到达预设指标:与安慰剂相比,liafensine受...

科普|如何参加新药临床试验,怎么权衡风险与获益?

新药临床试验通常被分为四个阶段。I期临床试验:这是新药首次在人体上进行试验的阶段。主要目标是评估新药的安全性、耐受性以及药物在人体内的药代动力学特性。这一阶段通常会招募少量健康志愿者参与。II期临床试验:此阶段旨在初步评估新药对目标疾病的治疗效果以及安全性。会根据疾病的类型和治疗的目标,选择合适的患...

为什么AI研发的新药扎堆临床试验Ⅱ期?

在早期的制药优化探索中,推至临床Ⅱ期也算正常速度,要为AI的能力定调,至少还需等待3-5年时间。尽管AI研发的新药难以越过临床II期只是一种错觉,但AIBiotech确实在当前这个时期遇到了一些困难。Biotech想要在新药研发疯狂的支出面前存活下来,其关键所在便是融资。AIBiotech亦是同理。过去的数年间,红杉中国、高...

《中国新药注册临床试验进展年度报告(2023年)》发布 登记总量首破...

需说明的是,个别品种登记的试验除包含支持上市开展的试验,也包含其他尚未获批上市适应症的临床试验。《报告》根据品种境内首次获批临床试验日期和上市申请审批结论日期,分析了2023年度获批上市创新药从获准开展临床试验至获准上市所用时间。2023年度创新药获准上市所用时间平均为7.2年。

1类创新药临床试验中40.6%为抗肿瘤药物

另外值得一提的是，临床试验启动效率进一步提高，平均启动用时进一步缩短，从而让创新药上市时间缩短(www.e993.com)2024年11月22日。创新药审评审批再提速，获准上市所用时间缩短146天人民日报健康客户端记者整理发现，2023年创新药获准上市所用时间平均为7.2年，较2022年缩短了0.4年（146天），5年内上市的创新药品种较去年增长了1倍多。报...

2023年度药物临床试验登记总量增长26.1%

《报告》分析指出,以受理号登记的试验和以BE备案登记的试验登记平均用时分别为78.5天、16.6天,相比2022年分别缩短了37.5天、50.4天,并且申请人在1个月以内完成登记并提交的占比均较2022年进一步提高。新药临床试验可在6个月内启动受试者招募的比例较2022年仍有小幅提高,总体占比达56.3%。与此同时,临床试验组长单...

我国创新药从开展临床试验到获批上市平均需7.2年

5月20日,国家药品监督管理局药品审评中心发布《中国新药注册临床试验进展年度报告(2023年)》(以下简称《报告》)。《报告》显示,2023年度获批创新药从批准开展临床试验至获准上市所用时间平均为7.2年。2023年度我国共批准40个创新药,化学药品、生物制品、中药品种分别为19个、16个和5个。其中抗肿瘤药物最多,其次为...

本周国内创新药IND和NDA汇总(附2024 ASCO新药III期临床进展)

2024年5月,公司公布了bexotegrast治疗特发性肺纤维化的2a期PET显像试验(NCT05621252)顶线数据,结果显示:160mgbexotegrast治疗12周后PET成像显示肺总胶原蛋白减少,而安慰剂组则增加。与安慰剂相比,接受bexotegrast治疗的患者在所有时间点的FVC和咳嗽严重程度均有所改善。160mgbexotegrast在12周...

21CC肿瘤情报(第80期):罗氏精准小分子抗癌疗法再获FDA批准;恒瑞...

二、研发/临床/市场进展罗氏:双特异性抗体Columvi达3期试验主要终点罗氏(Roche)公司4月15日宣布其3期试验STARGLO达到总生存期(OS)主要终点。分析显示,与活性对照药物相较,使用其双特异性抗体Columvi(glofitamab)联合吉西他滨和奥沙利铂治疗的复发或难治性(R/R)弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)患者的生存期显著...