针对难治性抑郁症!索元生物FIC新药2期国际临床试验取得积极结果

与接受安慰剂的患者相比,接受liafensine治疗的DGM4阳性TRD患者在6周治疗期内表现出非常显著的临床症状的改善。??该试验到达了主要临床终点:蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表(MADRS)总分相对于基线的变化与安慰剂相比,liafensine受试组改善了4.4分(p=0.0056);??所有次要终点也到达预设指标:与安慰剂相比,liafensine受...

科普|如何参加新药临床试验,怎么权衡风险与获益?

新药临床试验通常被分为四个阶段。I期临床试验:这是新药首次在人体上进行试验的阶段。主要目标是评估新药的安全性、耐受性以及药物在人体内的药代动力学特性。这一阶段通常会招募少量健康志愿者参与。II期临床试验:此阶段旨在初步评估新药对目标疾病的治疗效果以及安全性。会根据疾病的类型和治疗的目标,选择合适的患...

为什么AI研发的新药扎堆临床试验Ⅱ期?

在早期的制药优化探索中,推至临床Ⅱ期也算正常速度,要为AI的能力定调,至少还需等待3-5年时间。尽管AI研发的新药难以越过临床II期只是一种错觉,但AIBiotech确实在当前这个时期遇到了一些困难。Biotech想要在新药研发疯狂的支出面前存活下来,其关键所在便是融资。AIBiotech亦是同理。过去的数年间,红杉中国、高...

1类创新药临床试验中40.6%为抗肿瘤药物

1类创新药临床试验中40.6%为抗肿瘤药物（人民日报健康客户端赵苑旨谭琪欣）5月20日，国家药品监督管理局药品审评中心发布《中国新药注册临床试验进展年度报告（2023年）》。报告显示，抗肿瘤创新药持续火热，其中1类创新药临床试验中40.6%是抗肿瘤药物，在Ⅰ期和Ⅲ期临床试验分别占比50.9%和12.9%，较2022...

我国创新药从开展临床试验到获批上市平均需7.2年

5月20日,国家药品监督管理局药品审评中心发布《中国新药注册临床试验进展年度报告(2023年)》(以下简称《报告》)。《报告》显示,2023年度获批创新药从批准开展临床试验至获准上市所用时间平均为7.2年。2023年度我国共批准40个创新药,化学药品、生物制品、中药品种分别为19个、16个和5个。其中抗肿瘤药物最多,其次为...

2023年度药物临床试验登记总量增长26.1%

《报告》对药物类型及注册分类、目标适应症、临床试验类型与分期等进行了分析(www.e993.com)2024年11月13日。2023年以受理号登记的新药临床试验中，化学药品、生物制品和中药分别登记1294项、953项和76项，其占比情况与历年保持一致，但中药占比较2022年小幅增长。从临床试验分期来看，Ⅰ期978项、Ⅱ期440项、Ⅲ期489项、Ⅳ期62项，各期临床试验...

中国临床试验40年(1-10)

与此同时,中国的医学家和药理学家们在中国开展了最早的临床药理学研究。中国第一个自主研发的抗肿瘤新药N-甲酰溶肉瘤素的临床试验是其中一个代表。我在《中国抗肿瘤新药临床试验60年发展历程和主要成果(1960-2020)》一文中,查到当时开展这个临床试验的情况。1960年3月,中国医学科学院药物研究所的黄亮教授合成了氮...

四月,近20款1类新药在中国启动3期临床

根据中国药物临床试验登记与信息公示平台官网和ClinicalTrials.gov网站,在刚刚结束的4月份,有19款在研1类新药(不含已获批的1类新药)在中国启动了22项3期临床。从药物类型来看,这些药物包括抗体偶联药物(ADC)、单抗、小分子抑制剂、分子胶降解剂等。从疾病领域来看,这些临床试验涵盖癌症、疼痛、抑郁症、特应性皮炎、...

提效降本 江苏“新”“老”医药企业纷纷入局AI领域

过去,一款新药进入临床试验前,需要大量研发和验证工作,开发一款新药普遍要超过10年时间,而“AI制药”可能会颠覆传统方式。在药物研发早期阶段,凭借数据和经过整理的多组学数据库,运用机器学习、深度学习、大型语言模型等人工智能技术,进行药物靶点发现与挖掘、药物分子虚拟筛选、药物分子设计与优化等,可缩短研发周期、降低...

2023年肾脏病领域临床研究进展 | 年度盘点

这是一项多中心、随机、安慰剂对照、单盲的Ⅲ期临床试验,旨在观察依库珠单抗治疗儿童志贺毒素相关溶血性尿毒症综合征的疗效和安全性。100例受试者按1∶1比例随机分配至依库珠单抗组和安慰剂组,接受药物治疗4周并随访1年。主要评估终点为首次药物注射后肾脏替代治疗(RRT)持续时间小于48h的比例;次要终点为血液系统和...