靠前受理!创新药上市时间再缩短?

10月24日，国家药品监督管理局发布《关于对创新药以及经沟通交流确认可纳入优先审评审批程序和附条件批准程序的品种开展受理靠前服务的通知》，提出自2024年11月1日起，对创新药以及经沟通交流确认可纳入优先审评的审批程序和附条件批准程序的品种上市许可申请提供受理靠前服务。整体而言，该政策有望加速创新药的审批...

新药从研发到上市的全流程:IND、NDA、ANDA傻傻分不清?

流程:①批准信符合要求,可以上市②可批准信基本满足要求,少数不足可以修改。申请人应在收到10日内作出回应修正,否则视为自动撤回。③拒绝信存在严重问题或需要补充大量信息资料。申请人可在10日内提出修正或在30日内要求听证●NDA特殊审评程序①优先审评(PriorityReviews)适用于能够在治疗、诊断或预...

肺动脉高压(PAH)靶向药有哪些可以医保报销?2款新药获批上市!

2023年12月13日国家医保局公开了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》，有6款肺动脉高压靶向药纳入国家医保目录，不同医保可以报销40-90%不等，今年并没有新药进入医保。大家可通过微信“国务院客户端”小程序，在主页“便民服务”中点击“更多”，在搜索框中输入“国家医保药品目录”后进...

浦东3款国产创新药获批上市!共计获批上市24款!处于上市申请阶段的...

浦东新区卫生健康委介绍深化产医融合政策举措。公布2024年第一批创新药械产品推荐目录，优化快速入院流程；全面推行医学伦理审查结果互认；正式上线“临床试验受试者招募系统”。同时，浦东新区将通过优化考核评价体系，支持区级医疗机构优先使用浦东新区创新药械产品。浦东新区市场监管局为上海市生物医药产品注册指导服务工作站...

治失眠新药上市!中国学者发表研究验证其有效性及安全性

纳入标准:年龄≥18岁;临床上确诊为失眠症或有自述的睡眠障碍史,包括:病程≥3个月,以及入睡时间>30分钟或在筛选前1个月内每周至少3晚主观睡眠时间≤6小时。共546例受试者以2∶1的比例随机分配接受口服2.5mg地达西尼胶囊或安慰剂治疗。研究流程见图2。

本周国内创新药上市获批、NDA和IND;全球新药III期临床汇总

此前,该药物于2023年5月纳入突破性治疗药物程序,主要基于一项治疗EGFR罕见突变(S768I,L861Q和G719X)的晚期非小细胞肺癌II期开放、单臂、多中心临床试验数据,患者的客观缓解率(ORR)为85.7%,中位无进展生存期(mPFS)为20.6个月,中位持续缓解时间(mDOR)为22.15个月,具有良好的安全性和耐受性(www.e993.com)2024年11月23日。此外,公司开展迈华...

国家新药研发必经之路,从研发到上市,你关心的药物现在到哪个阶段了?

这些资料会被专业的药学、医学团队仔细审核,确保一切都在规定的时间内完成,通常是60天。如果在这个期限内没有得到明确的通知,那就意味着得到了默许,研究者就可以按照原计划开始临床试验了。而依据《国家药品监督管理局关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》:申请人在提出新药首次药物临床试验申请之前,应向药审...

今日,再鼎医药引进的抗感染新药获批上市!

今日(5月20日),中国国家药监局(NMPA)官网宣布已批准“注射用舒巴坦钠/注射用度洛巴坦钠组合包装”上市申请,用于治疗18岁及以上患者由鲍曼-醋酸钙不动杆菌复合体敏感分离株所致医院获得性细菌性肺炎(HABP)、呼吸机相关性细菌性肺炎(VABP)。根据公开资料,这是再鼎医药引进的抗感染新药SUL-DUR。

这款国研新药获批上市,为中晚期肺癌患者开辟“逃生通道”

“3+1+13”即术前“3”周期的新辅助免疫治疗联合化疗、术后“1”周期免疫治疗联合化疗,以及“13”个月的免疫单抗维持治疗。不同于以往,这项研究关注到术前、术中、术后患者的各阶段治疗,真正实现了肺癌全流程管理。“研究证明,这个3+1+13模式,为更多局部进展期肺癌患者带来了根治性手术的可能,手术切除率达...

2023年中国减重药技术现状分析 首款GLP-1RA类似药与原创新药上市...

2023年7月,仁会生物研发的贝那鲁肽为国内首款获批减重适应症的原创新药,也是继诺和诺德研发的利拉鲁肽、司美格鲁肽之后,全球范围内第三款获批的GLP-1类减重新药,为超重肥胖患者带来全新的治疗选择。由于减重药新药研发时间周期长、投入巨大、技术难度高,存在较高的风险,因此医药公司对新药开发的选择及开展均非常慎重...