11月起创新药等品种上市许可申请可享受理靠前服务

中国食品药品网讯（记者落楠）10月24日，国家药监局药品审评中心、药品审评检查长三角分中心、药品审评检查大湾区分中心联合发布通知表示，经请示国家药监局同意，2024年11月1日起，对创新药以及经沟通交流确认可纳入优先审评审批程序和附条件批准程序的品种上市许可申请提供受理靠前服务。上市许可申请递交前，申请人...

...00867):磷酸芦可替尼乳膏(白癜风适应症)中国上市许可申请获受理

康哲药业,-0.15,-1.90%)(00867)发布公告,磷酸芦可替尼乳膏(白癜风适应症)(“芦可替尼乳膏”或“产品”)新药上市许可申请(NDA)已于2024年9月24日获得中国国家药品监督管理局(NMPA)受理。芦可替尼乳膏在中国真实世界研究中取得了积极结果。治疗组主要疗效指标第24周达到F-VASI75的患者比例为49.5%,显著高于目标...

健康元药业集团股份有限公司关于TG-1000胶囊注册上市许可申请获...

根据国家药品注册相关的法律法规要求，TG-1000胶囊在获国家药监局注册申请受理后将转入国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）进行审评审批，完成时间及审批结果均具有不确定性。公司将根据研发及审批进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。特此公告。健康元药业集团股份有限公司二〇二四年...

常山药业艾本那肽注射液上市许可申请获受理

4月24日晚间,常山药业公告称,公司控股子公司常山凯捷健生物药物研发(河北)有限公司(以下简称“常山凯捷健”)研发的艾本那肽注射液药物上市许可申请已获得国家药品监督管理局的受理。常山药业董秘刘中英对《证券日报》记者表示:“目前,国内市场长效GLP-1类周制剂主要为进口制剂。此次艾本那肽注射液新药上市申请获受理,...

...真实世界研究数据的血液肿瘤新药Isatuximab在华上市许可申请获...

今天,赛诺菲旗下新一代CD38单抗Isatuximab注射液的上市许可申请正式获得国家药品监督管理局(NMPA)受理,拟用于联合泊马度胺和地塞米松治疗既往接受过至少2种治疗(包括来那度胺和一种蛋白酶体抑制剂)的多发性骨髓瘤(MM)成人患者。作为首批获准在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区开展临床真实世界数据研究的三个试点药品之...

悦康药业:紫花温肺止嗽颗粒新药上市申请获得受理

金融界3月1日消息,悦康药业集团股份有限公司子公司广州悦康生物制药有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》,公司产品紫花温肺止嗽颗粒的新药上市许可申请获得了受理(www.e993.com)2024年11月23日。紫花温肺止嗽颗粒是一种处方药,主治感染后咳嗽(风寒恋肺证)。2023年11月,该产品在全国多中心Ш期临床研究中达到主要终点,展示出...

...HK):国家药监局受理ROS1抑制剂他雷替尼的第二项新药上市申请

格隆汇3月5日丨信达生物(01801.HK)发布公告,中国国家药品监督管理局(“NMPA”)药品审评中心(“CDE”)已经正式受理新一代ROS1酪氨酸激酶抑制剂(“TKI”)己二酸他雷替尼胶囊(“他雷替尼”)的第二项新药上市许可申请(“NDA”),用于未经ROS1TKI治疗的局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌(“NSCLC”)成人患者的...

健康元(600380.SH):TG-1000胶囊注册上市许可申请获受理

格隆汇8月12日丨健康元(11.870,0.93,8.50%)(600380.SH)公布,收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》,本公司申请的TG-1000胶囊的境内生产药品注册获药监局受理。TG-1000胶囊为创新抗流感1类新药,是一种新型帽依赖性核酸内切酶抑制剂,最早由太景医药研发(北京)有限公司以及太景生物科技股份有限公司研发。

注射用羟基红花黄色素A新药上市申请获受理 悦康好药引领行业未来

据悉,12月19日,悦康药业用于治疗急性缺血性脑卒中的1.2类中药创新药注射用羟基红花黄色素A新药上市申请获得受理,悦康药业集团子公司广州悦康生物制药有限公司的羟基红花黄色素A(原料药)上市许可申请同时获得受理。对此,悦康药业集团股份有限公司副总经理、悦康药物研究院院长宋更申表示:急性脑卒中目前在全球范围内的治疗手段...

广东众生药业股份有限公司关于昂拉地韦片(ZSP1273片)新药上市申请...

2023年12月26日,广东众生药业股份有限公司(以下简称“公司”)控股子公司广东众生睿创生物科技有限公司(以下简称“众生睿创”)组织开展的拟用于治疗成人单纯性甲型流感的一类创新药物昂拉地韦片(商品名:安睿威^[??],研发代号:ZSP1273片)的新药上市申请获得国家药品监督管理局(NMPA)受理,并收到《受理通知书》。具体...