靠前受理!创新药上市时间再缩短?

10月24日,国家药品监督管理局发布《关于对创新药以及经沟通交流确认可纳入优先审评审批程序和附条件批准程序的品种开展受理靠前服务的通知》,提出自2024年11月1日起,对创新药以及经沟通交流确认可纳入优先审评的审批程序和附条件批准程序的品种上市许可申请提供受理靠前服务。整体而言,该政策有望加速创新药的审批流...

11月起创新药等品种上市许可申请可享受理靠前服务

中国食品药品网讯（记者落楠）10月24日，国家药监局药品审评中心、药品审评检查长三角分中心、药品审评检查大湾区分中心联合发布通知表示，经请示国家药监局同意，2024年11月1日起，对创新药以及经沟通交流确认可纳入优先审评审批程序和附条件批准程序的品种上市许可申请提供受理靠前服务。上市许可申请递交前，申请人...

新药从研发到上市的全流程:IND、NDA、ANDA傻傻分不清?

流程:①批准信符合要求,可以上市②可批准信基本满足要求,少数不足可以修改。申请人应在收到10日内作出回应修正,否则视为自动撤回。③拒绝信存在严重问题或需要补充大量信息资料。申请人可在10日内提出修正或在30日内要求听证●NDA特殊审评程序①优先审评(PriorityReviews)适用于能够在治疗、诊断或预...

上市药企竞速布局 健康元抗流感新药上市申请获受理

8月12日晚间，健康元(600380)公告收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，公司申请的TG-1000胶囊的境内生产药品注册获药监局受理，该药是健康元的一款抗流感创新药。证券时报·e公司记者梳理发现，当前，我国多家医药上市公司正通过自主研发和合作开发等形式加码布局流感创新药。流感新药上市申请获受理公开资...

...公司已有1个创新药项目获批上市,1个创新药项目的新药上市申请...

截至目前,公司已有1个创新药项目获批上市,1个创新药项目的新药上市申请获得受理,6个创新药项目处于临床试验阶段。代谢性疾病研发管线,公司布局了几个治疗代谢性疾病的创新药,其中ZSP1601、ZSP0678、RAY1225项目处于临床试验的不同阶段。ZSP1601片是国内第一个获批临床拟用于非酒精性脂肪性肝炎(NASH)治疗的小分子创...

2024H1,60个新药获批上市(附表格)

表12024年1-6月创新药与改良型新药受理品种情况图22024年1-6月创新药及改良型新药上市申请品种ATC分布情况完成审批2024上半年CDE已完成审批品种共计5316个(受理号4984个),同比增长8.85%,化药3522个品种,中药1106个品种,生物制品682个品种(www.e993.com)2024年11月22日。申请类型为新药的注册申请已完成审批773个品种,进口品种237个,仿制...

通化金马突然“提前”涨停 原因公布!口服阿尔茨海默病新药申报上市

通化金马此次公告也表示,根据国家药品注册相关的法律法规要求,上述药品在获得国家药监局注册上市许可申请受理后,将进入国家药监局药品审评中心审评审批环节,药品审评审批时间、审批结果及未来产品市场竞争形势均存在诸多不确性。银河证券在2023年发布的相关研报披露,国内已进入临床阶段的阿尔茨海默病新药共有34款,除了通...

一年仅需注射5~6次!信达生物银屑病新药拟申报上市

在该研究中,首要研究终点(16周PASI90)突破80%,且维持期的匹康奇拜单抗可每12周一次给药,年度给药次数预计仅需5~6次。信达生物计划向中国国家药监局(NMPA)递交匹康奇拜单抗治疗银屑病的新药上市申请。银屑病是一种遗传与环境共同作用,免疫介导的慢性、复发性、炎症性、系统性疾病,可发生于各年龄段。典型...

广东众生药业股份有限公司关于昂拉地韦片(ZSP1273片)新药上市申请...

2023年12月26日,广东众生药业股份有限公司(以下简称“公司”)控股子公司广东众生睿创生物科技有限公司(以下简称“众生睿创”)组织开展的拟用于治疗成人单纯性甲型流感的一类创新药物昂拉地韦片(商品名:安睿威^[??],研发代号:ZSP1273片)的新药上市申请获得国家药品监督管理局(NMPA)受理,并收到《受理通知书》。具体...

国家新药研发必经之路,从研发到上市,你关心的药物现在到哪个阶段了?

这些资料会被专业的药学、医学团队仔细审核,确保一切都在规定的时间内完成,通常是60天。如果在这个期限内没有得到明确的通知,那就意味着得到了默许,研究者就可以按照原计划开始临床试验了。而依据《国家药品监督管理局关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》:申请人在提出新药首次药物临床试验申请之前,应向药审...