成都苑东生物制药股份有限公司 关于自愿披露磷酸芦可替尼片获得...

磷酸芦可替尼片原研由Incyte公司开发,商品名Jakavi(捷恪卫),原研2017年在国内以化学5.1类获批上市。磷酸芦可替尼片已纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2023年)》乙类品种,国家药监局官网显示,目前国内暂无仿制药上市,公司为国内首家仿制药获批上市,且视同通过一致性评价的企业。米内重点省市样本...

苑东生物磷酸芦可替尼片注册证书获批

药品有效期为18个月，注册标准编号为YBH26862024，批准文号为国药准字H20249398。根据米内重点省市样本医院数据显示，磷酸芦可替尼片在2023年度实现销售额约2.13亿元，同比增长20.47%。此次获批标志着公司为国内首家仿制药获批上市，且视同通过一致性评价。虽然药品获批不会对公司近期业绩产生重大影响，但在上市生产销售...

康哲药业新药磷酸芦可替尼乳膏获中国香港批准上市

财中社11月6日电康哲药业(00867)发布公告,宣布磷酸芦可替尼乳膏(白癜风适应症)的新药上市申请已于2024年11月4日获得香港政府药剂业及毒药管理局批准,并于11月5日收到药品注册证明书。该产品用于治疗12岁及以上青少年和成人患者伴面部受累的非节段型白癜风,填补了市场上对该疾病治疗的需求。芦可替尼乳膏在美国已...

康哲药业(00867.HK):磷酸芦可替尼乳膏(白癜风适应症)香港新药上市...

此外,芦可替尼乳膏亦于2024年4月11日获得澳门政府药物监督管理局(ISAF)批准新药上市申请,随后通过"港澳药械通"政策,并于2024年8月19日获得广东省药品监督管理局批准,正式落地粤港澳大湾区内地指定医疗机构,用于治疗12岁及以上青少年和成人患者伴面部受累的非节段型白癜风,为相关适应症患者提供了全新治疗选择。根据...

苑东生物:磷酸芦可替尼片获得药品注册证书

金融界11月21日消息，成都苑东生物制药股份有限公司于近日收到国家药监局核准签发的磷酸芦可替尼片《药品注册证书》。该药品剂型为片剂，规格为5mg。其主要成分为磷酸芦可替尼，适应症包括骨髓纤维化和移植物抗宿主病。磷酸芦可替尼片原研由Incyte公司开发，商品名Jakavi。2023年度米内重点省市样本医院该药品...

港股异动|康哲药业(01681)早盘涨近8% 芦可替尼乳膏上市有望填补...

消息面上，9月24日，公司宣布磷酸芦可替尼乳膏白癜风适应症新药上市申请（NDA）获得NMPA受理(www.e993.com)2024年11月27日。中信建投指出，公司磷酸芦可替尼乳膏上市申请获受理，未来上市有望填补国内白癜风市场空白，凭借中国及东亚2050万的白癜风患者，芦可替尼乳膏未来放量可期，有望成为公司的核心产品。截至目前公司总共获批5款创新药，覆盖6个...

康哲药业:芦可替尼乳膏(白癜风)大湾区首批处方落地

深圳2024年10月18日/美通社/--10月18日,康哲药业控股有限公司("康哲药业")欣然宣布,磷酸芦可替尼乳膏("芦可替尼乳膏"或"产品")在中山陈星海中西医结合医院、佛山复星禅诚医院、以及东莞松山湖东华医院为符合条件的白癜风患者开出大湾区首批处方。产品于2024年4月11日获得澳门政府药物监督管理局(ISAF)批准新药...

苑东生物(688513.SH):磷酸芦可替尼片获得药品注册证书

苑东生物(688513.SH)发布公告,公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的磷酸芦可替尼片《药品注册证书》。磷酸芦可替尼片按化学药品4类注册申报,获批后视同通过一致性评价。该药品获批,标志着该产品符合药品注册的有关要求,不会对公司近期业绩产生重大影响。

2024 年第四季度,这 8 款「抗肿瘤新药」有望在中国加速获批上市!

23年10月、12月,CDE将匹妥布替尼(Pirtobrutinib片)的两项上市申请(JXHS2300110/11)纳入优先审评,适应症均为单药用于既往接受过BTK抑制剂治疗的复发或难治性套细胞淋巴瘤(MCL)成人患者。匹妥布替尼是FDA批准的首个可逆BTK抑制剂,也是首个获批用于治疗已对BTK共价抑制剂产生抗性的MCL患...

2024最后一季度,5款肿瘤新药有望在我国获批上市

早在2023年1月,晨泰医药宣布已提交佐利替尼的新药上市申请(NDA)并获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)正式受理。如果佐利替尼能顺利上市,EGFR突变驱动的非小细胞肺癌患者将会多一种用药选择。科伦博泰:芦康沙妥珠单抗芦康沙妥珠单抗是国产靶向晚期实体瘤的新型人滋养细胞表面抗原2(TROP2)抗体偶联药物(ADC...