博锐生物「帕妥珠单抗生物类似药」申报上市
与曲妥珠单抗和化疗联合,用于具有高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。根据罗氏财报,帕妥珠单抗在2023年的全球销售额约为36.22亿美元。截至目前,全球尚未有帕妥珠单抗生物类似药获批上市。不过,齐鲁制药与正大天晴已分别于2023年1月和2023年5月向国家药监局提交其帕妥珠单抗生物类似药的上市申请。除此之...
复宏汉霖(02696.HK):帕妥珠单抗生物类似药HLX11(重组抗HER2结构域...
格隆汇9月27日丨复宏汉霖(02696.HK)公告,近日,一项公司自主研发的帕妥珠单抗生物类似药HLX11(重组抗HER2结构域II人源化单克隆抗体注射液)("HLX11")拟用于HER2阳性且HR阴性的早期或局部晚期乳腺癌新辅助治疗的国际多中心3期临床研究达到了主要研究终点。本研究是一项多中心、随机、双盲、平行对照的3期临床试验,...
7分钟完成给药!罗氏「阿替利珠单抗皮下注射剂」在美获批上市
阿替利珠单抗静脉输注剂型(商品名:Tecentriq)于2016年5月在美国获批上市。2023年8月,基于IMscin001研究的积极数据,阿替利珠单抗皮下注射剂型(商品名:TecentriqSC)首次在欧盟获批上市。阿替利珠单抗皮下注射剂型将阿替利珠单抗与HalozymeTherapeutics的Enhanze药物输送技术相结合。Enhanze药物输送技术基于专有的一...
...单抗±化疗”及“BL-M07D1+帕妥珠单抗±化疗”获得 II 期临床...
格隆汇4月2日丨百利天恒(688506.SH)公布,公司自主研发的创新生物药BL-M07D1相关的联合用药“BL-M07D1+PD-1/PD-L1单抗±化疗”及“BL-M07D1+帕妥珠单抗±化疗”,近日收到国家药品监督管理局(NMPA)正式批准签发的《药物临床试验批准通知书》。BL-M07D1是靶向HER2的ADC药物,其适应症为乳腺癌、胃癌等实体瘤。
2024 H1全球TOP10 MNC药企半年报汇总
在制药业务模块，其中肿瘤领域收入96.19亿瑞士法郎，同比增长4%，得益于Perjeta（帕妥珠单抗）、Alecensa（阿来替尼）、Avastin（贝伐珠单抗）等产品推动；值得注意是，复方制剂Phesgo（曲妥珠单抗+帕妥珠单抗）上半年销量7.99亿瑞士法郎（同比增长60%）、靶向CD79bADC药物Polivy上半年销量5.13亿瑞士法郎（同比...
复宏汉霖与甫康药业达成奈拉替尼全球战略合作
此外,在研帕妥珠单抗生物类似药HLX11国际多中心III期临床研究也在积极推进,并计划于2024年在全球范围内递交相关上市申请,有望进一步惠及全球更多患者(www.e993.com)2024年11月8日。公司还获得了一款处于全球III期临床阶段的新型乳腺癌内分泌疗法lasofoxifene的亚洲权益,并于2024年5月获批在中国开展临床,拟用于ESR1突变的ER+/HER2-乳腺癌的治疗。
复宏汉霖地舒单抗生物类似药有新进展,“出海”或是必然
另外，该品种原研药在国内的专利于2022年6月到期。当下，已有齐鲁制药、迈威生物、绿叶制药的地舒单抗生物类似药获批，康宁杰瑞的同款产品处于上市申请阶段，处于3期临床的还有华兰基因、豪森药业和迈博药业。换而言之，出海成为复宏汉霖的必然选择。2022年6月，复宏汉霖将该产品和帕妥珠单抗生物类似药HLX-11的海外...
给药仅需5~8分钟,全球首个乳腺癌抗HER2曲帕双靶固定剂量组合皮下...
2024年1月2日,帕妥珠单抗和曲妥珠单抗固定剂量组合皮下制剂(中文通用名:帕妥珠曲妥珠单抗注射液(皮下注射),中文商品名:赫捷康,英文商品名:PHESGO)获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于治疗人类表皮生长因子受体2(HER2)阳性早期和转移性乳腺癌患者。曲帕双靶皮下制剂采用创新机理突破了肿瘤单抗类药物的给药技术瓶...
5-8分钟完成乳腺癌治疗!全球首个复方皮下制剂在华获批
1月2日，中国国家药品监督管理局（NMPA）正式宣布批准了赫捷康（通用名：帕妥珠曲妥珠单抗注射液（皮下注射）），用于治疗成人HER2阳性早期和转移性乳腺癌患者。赫捷康是全球首个复方皮下制剂，突破肿瘤单抗类药物给药技术瓶颈，乳腺癌患者只需5-8分钟皮下注射就可以完成治疗，是更加便捷、高效和安全的治疗选择。赫...
2024年上半年,16款抗癌新药获批!治疗这些癌症
据国际癌症研究机构数据显示,2022年全球新发乳腺癌230.89万例,是全球女性第一大高发癌症;在中国,2022年新发乳腺癌也高达35.72万例,是女性第二大高发癌症。2024年上半年,获批上市的乳腺癌治疗药物主要有:帕妥珠曲妥珠单抗注射液(皮下注射)帕妥珠曲妥珠单抗注射液(皮下注射)(商品名:赫捷康),用于治疗成人HER2阳...