博锐生物「帕妥珠单抗生物类似药」申报上市

原研帕妥珠单抗(商品名:Perjeta)是一款HER2单抗,于2012年在美国获批上市。目前,Perjeta已在多个国家和地区获批3项适应症:与曲妥珠单抗和多西他赛联合,用于治疗既往未接受过针对转移性疾病抗HER2治疗或化疗的HER2+转移性乳腺癌患者;与曲妥珠单抗和化疗联合,作为早期乳腺癌整体治疗方案的一部分,用于HER2+局部晚期、炎性...

复宏汉霖(02696.HK):帕妥珠单抗生物类似药HLX11(重组抗HER2结构域...

格隆汇9月27日丨复宏汉霖(02696.HK)公告,近日,一项公司自主研发的帕妥珠单抗生物类似药HLX11(重组抗HER2结构域II人源化单克隆抗体注射液)("HLX11")拟用于HER2阳性且HR阴性的早期或局部晚期乳腺癌新辅助治疗的国际多中心3期临床研究达到了主要研究终点。本研究是一项多中心、随机、双盲、平行对照的3期临床试验,...

7分钟完成给药!罗氏「阿替利珠单抗皮下注射剂」在美获批上市

阿替利珠单抗静脉输注剂型(商品名:Tecentriq)于2016年5月在美国获批上市。2023年8月,基于IMscin001研究的积极数据,阿替利珠单抗皮下注射剂型(商品名:TecentriqSC)首次在欧盟获批上市。阿替利珠单抗皮下注射剂型将阿替利珠单抗与HalozymeTherapeutics的Enhanze药物输送技术相结合。Enhanze药物输送技术基于专有的一...

...单抗±化疗”及“BL-M07D1+帕妥珠单抗±化疗”获得 II 期临床...

格隆汇4月2日丨百利天恒(688506.SH)公布,公司自主研发的创新生物药BL-M07D1相关的联合用药“BL-M07D1+PD-1/PD-L1单抗±化疗”及“BL-M07D1+帕妥珠单抗±化疗”,近日收到国家药品监督管理局(NMPA)正式批准签发的《药物临床试验批准通知书》。BL-M07D1是靶向HER2的ADC药物,其适应症为乳腺癌、胃癌等实体瘤。

罗氏制药:帕妥珠曲妥珠单抗注射液(皮下注射)获批

罗氏制药:帕妥珠曲妥珠单抗注射液(皮下注射)获批2024年1月2日,中国国家药品监督管理局(NMPA)宣布批准赫捷康??(通用名:帕妥珠曲妥珠单抗注射液(皮下注射)),用于治疗成人HER2阳性早期和转移性乳腺癌患者。据悉,赫捷康??为全球首个复方皮下制剂。

复宏汉霖地舒单抗生物类似药有新进展 “出海”或是必然

另外,该品种原研药在国内的专利于2022年6月到期(www.e993.com)2024年11月8日。当下,已有齐鲁制药、迈威生物、绿叶制药的地舒单抗生物类似药获批,康宁杰瑞的同款产品处于上市申请阶段,处于3期临床的还有华兰基因、豪森药业和迈博药业。换而言之,出海成为复宏汉霖的必然选择。2022年6月,复宏汉霖将该产品和帕妥珠单抗生物类似药HLX-11的海外商业...

...恒瑞医药盐酸伊立替康脂质体注射液(II)获批上市;百济神州...

2024年1月2日,中国国家药品监督管理局(NMPA)正式宣布批准了赫捷康??(通用名:帕妥珠曲妥珠单抗注射液(皮下注射)),用于治疗成人HER2阳性早期和转移性乳腺癌患者;眼科注射双特异性抗体罗视佳??(通用名:法瑞西单抗注射液)用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性(nAMD)。

2024 H1全球TOP10 MNC药企半年报汇总

在制药业务模块，其中肿瘤领域收入96.19亿瑞士法郎，同比增长4%，得益于Perjeta（帕妥珠单抗）、Alecensa（阿来替尼）、Avastin（贝伐珠单抗）等产品推动；值得注意是，复方制剂Phesgo（曲妥珠单抗+帕妥珠单抗）上半年销量7.99亿瑞士法郎（同比增长60%）、靶向CD79bADC药物Polivy上半年销量5.13亿瑞士法郎（同比...

齐鲁1类新药亮相!抢攻1600亿市场

此外，3.3类新药帕妥珠单抗注射液报产在审，目前公司已有贝伐珠单抗注射液、地舒单抗注射液、阿柏西普眼内注射溶液、注射用依那西普、注射用曲妥珠单抗、雷珠单抗注射液等多款生物类似药获批。本文转自米内网资料来源：米内网数据库、CDE官网等注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市...

复宏汉霖与甫康药业达成奈拉替尼全球战略合作

此外,在研帕妥珠单抗生物类似药HLX11国际多中心III期临床研究也在积极推进,并计划于2024年在全球范围内递交相关上市申请,有望进一步惠及全球更多患者。公司还获得了一款处于全球III期临床阶段的新型乳腺癌内分泌疗法lasofoxifene的亚洲权益,并于2024年5月获批在中国开展临床,拟用于ESR1突变的ER+/HER2-乳腺癌的治疗。