疫苗晚报 | 万泰生物:九价HPV疫苗上市许可申请按计划推进中 2024...

九价HPV疫苗上市许可申请按计划推进中10月10日消息,有投资者在互动平台向万泰生物提问:公司对于九价的进度,曾经答复:根据《药品注册管理办法》,九价HPV疫苗上市许可申请获得受理后,国家药监局将按要求对已受理药品的安全性、有效性和质量可控性等进行技术审评,期间同步开展生产现场核查以及上市前药品生产质量管理规范...

首款国产九价HPV疫苗上市申请获受理!

不过,默沙东在近日发布的二季报中指出,二季度GARDASIL/GARDASIL9(中文名佳达修/佳达修9)的销售额为24.78亿美元(约合179.21亿元人民币),同比增长1%,与去年同期相比,中国市场的销售额因发货时间安排而有所下降。此前4月10日,万泰生物发布公告,其与厦门大学合作研发的九价HPV疫苗(大肠埃希菌)III期主临床试验V8期访视(...

万泰生物回应九价HPV疫苗产能建设、上市时间等情况

大河财立方记者王鑫9月3日上午，国产HPV疫苗龙头万泰生物（603392.SH）在上海证券交易所上证路演中心举行2024年半年度业绩说明会，此次业绩说明会通过网络互动的方式召开，公司针对2024年半年度的经营成果及财务指标的具体情况与投资者进行互动交流，并对投资者普遍关注的问题进行回答。万泰生物2024年半年报显示，该公...

终于来了!首款国产九价HPV疫苗申报上市!万泰生物研发!

就在今天，8月26日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）在其官方网站上宣布了一个激动人心的消息：万泰沧海生物公司提交的九价人乳头瘤病毒（HPV）疫苗（大肠埃希菌）的2.2类上市申请已经正式被接受。这款疫苗是九价的，由万泰生物的子公司万泰沧海生物与厦门大学携手研发。它能够针对HPV16、18、31、33、4...

国产九价HPV疫苗申请上市时间近了!万泰生物三期临床试验主要结果...

2023年7月,国家药监局药品评审中心发布《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则(试行)》,其中对于迭代疫苗上市研究终点做出了优化。企业基于第一代疫苗研发平台开发的疫苗,可采用12月持续性感染终点进行申报上市。在这份指导原则下,由于万泰生物已有二价HPV疫苗在售,九价HPV疫苗作为迭代疫苗获批上市时间可以缩短。

默沙东全球高级副总裁兼中国研发总裁李正卿: 九价HPV疫苗9-14岁...

2024年1月9日,默沙东公司宣布其九价人乳头瘤病毒(HPV)疫苗针对9~14岁女性的二剂次接种程序获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的批准(www.e993.com)2024年11月15日。此次获批意味着在此前9~45岁女性三剂次接种程序(0,2,6月)的基础上,新增9~14岁女性二剂次接种程序(0,6~12月)。这一新进展,不仅有助于扩大疫苗的覆盖范围,还提高了疫...

国产九价人乳头瘤病毒(HPV)疫苗研发提速

e公司讯,国产九价人乳头瘤病毒(HPV)疫苗研发提速。日前,沃森生物称,公司正在进行九价HPV疫苗Ⅲ期临床研究各项工作。此前,万泰生物表示,公司九价HPV疫苗Ⅲ期主临床试验V8期访视的现场工作已完成,正在进行标本检测工作。业内人士认为,万泰生物九价HPV疫苗的获批时间或提前。九价HPV疫苗市场潜力大,目前均为进口产品。国...

万泰生物抢到HPV九价疫苗入场券,“首富”稳了?

2020年,“馨可宁”获批上市,成为国产首个HPV疫苗。昔日一苗难求且年龄限制较大的九价HPV疫苗,让保护范围虽然略逊一筹但适龄范围更广的二价HPV疫苗,同样受到市场狂热追捧。2020年4月29日,生产“馨可宁”的万泰生物登录科创板,凭借二价HPV疫苗上市的时间点,曾拉出近30个涨停板,市值更是在2021年突破1800亿元。

国产四价HPV疫苗上市申请获受理 留给默沙东的时间不多了

九价HPV疫苗市场预计2025年后迎来多位竞争对手不过,留给默沙东的时间不多了。万泰生物、沃森生物、博唯生物、瑞科生物等企业的九价HPV疫苗已处于三期临床阶段。其中,康乐卫士九价HPV疫苗(女性适应症)预计在2025年提交BLA(生物制品许可申请);沃森生物在今年4月回复投资者提问时表示,公司九价HPV疫苗与同类疫苗免疫原性...

首款国产九价HPV疫苗有望上市,背后是这位浙商23年布局

对于公司九价HPV疫苗的具体上市时间,万泰生物相关工作人员向媒体表示“目前还不能确定,如果有进展会及时向社会披露。”国产九价HPV疫苗能否打下价格?以往,我国九价HPV疫苗的供应比较稀缺,“一苗难求”问题长期存在。据了解,许多适龄的接种者不得不提前排队多月,或者花高价在私人医疗机构接种。