让进口药大降价的重大创新药,为何上市9年仍不能进医保?

两个月后,蚌埠市与中科院上海药物研究所在安徽合肥召开“一类创新药物‘盐酸安妥沙星’学术研讨会暨产品上市新闻发布会”,台下,300余名来自全国各省市有关部门、知名医院的专家代表;台上,王祥内心暗暗欣喜,“从1993年中科院开始研发到企业加入,这16年中经历了无数次研发失败,终于开花结果。”杨玉社笑称自己很幸运,...

9月10款创新药纳入突破性治疗品种,上市时间有望大幅缩短

据了解,突破性治疗药物是指用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病,且尚无有效防治手段,或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或改良型药物。对纳入突破性治疗药物的创新药,CDE将优先配置资源,新药上市时间将大大缩短。自2020年7月,国家药监局药品审评中心设置突破性治疗品种名单以来...

等药时间将缩短!针对罕见病用药保障,北京优化——

2024年8月2日,国家药监局正式批复北京成为优化创新药临床试验审评审批试点区域之一。同日,我局发布《关于开展优化创新药临床试验审评审批试点工作的通知》,明确试点药物临床试验机构申报路径,现已审核发布2批次16家试点机构名单。申请开展Ⅰ类创新药临床试验项目的企业不受区域限制,在我市评估认定的药物临床试验机构申请...

从16个月到50天 1.7万亿的创新药市场还要过几关

2024年7月31日，国家药监局发布了《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》，提出优化创新药临床试验审评审批机制，强化药物临床试验申请人主体责任，提升药物临床试验相关方对创新药临床试验的风险识别和管理能力，实现30个工作日内完成创新药临床试验申请的审评审批，缩短药物临床试验启动用时。试点工作为期1年，试点...

3款1类创新药首次在中国获批临床!

根据中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网以及公开资料,本周(9月2日~9月8日),有3款1类创新药首次在中国获得临床试验默示许可(IND),分别来自人福医药(22.490,-1.31,-5.50%)(维权)、神州细胞(37.710,-2.10,-5.28%)和天广实,它们拟用于治疗晚期实体瘤、新生血管性年龄相关性黄斑变性和免疫性肾小球肾病。

双周概览:国内创新药IND和NDA、上市获批,全球新药III期临床汇总

欢迎关注凯莱英药闻(收集周期:9.9-9.20,国内部分为首次申请临床、首次申请上市、首次获批上市的创新药)国内创新药IND汇总1、百济神州:BGB-58067片作用机制:PRMT5抑制剂适应症:肿瘤9月10日,百济神州的BGB-58067片的临床试验申请(IND)获CDE受理(www.e993.com)2024年11月25日。BGB-58067是一款PRMT5抑制剂,具有高效力和高选择性,且具有脑...

重庆首个1类生物创新药上市

8月27日,重庆首个1类生物创新药——赛立奇单抗注射液获批上市,实现了重庆生物制品创新药赛道“零”的突破。智翔金泰官微显示,赛立奇单抗注射液是其首款获批上市的产品,也是国内首个全人源IL-17A靶点药物。这是智翔金泰点燃产品商业化的第一把火,其宏大的版图布局,正在被描摹得越发清晰起来。

创新药临床试验审评审批新规首批试点揭晓 相关企业有望获益

国家药监局于7月30日审议通过的《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》提出，拟针对创新药临床试验限速的关键环节，探索建立提升药物临床试验质量和效率的工作制度和机制，实现30个工作日内完成创新药临床试验申请（IND）的审评审批。这也意味着，北京、上海两地有望率先将IND审评审批压缩至30个工作日内。“在...

我国创新药从开展临床试验到获批上市平均需7.2年

我国创新药从开展临床试验到获批上市平均需7.2年5月20日,国家药品监督管理局药品审评中心发布《中国新药注册临床试验进展年度报告(2023年)》(以下简称《报告》)。《报告》显示,2023年度获批创新药从批准开展临床试验至获准上市所用时间平均为7.2年。

创新药的可及性越来越广!国家药品医保谈判政策系统性研究分析报告...

“十年前《我不是药神》反映出了老百姓用药的困难,如今,创新药的可及性越来越广,这不仅体现在创新药获批的时间缩短,也通过支付制度改革、带量采购以及创新药的国谈,医保改革的三板斧,逐步增加了经济层面的可及性。”上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林在近日举办的国家医保药品谈判政策系统性综合分析报告发布会...