原料药上市申请获批!上海医药马昔腾坦、国药现代维生素 K1、美...
国药哈森于2022年1月向国家药品监督管理局提交维生素K1原料药技术审评申请,并获得登记号:Y20220001273,登记状态为“I”;于2024年8月26日取得国家药品监督管理局下发的《化学原料药上市申请批准通知书》,登记状态更新为“A”。截至目前,国药哈森用于该产品的累计研发投入约人民币939.60万元(未经...
国药现代维生素K1原料药获批上市
上证报中国证券网讯(记者王墨璞嘉)8月27日晚间,国药现代宣布,公司子公司上海现代哈森(商丘)药业有限公司(简称“国药哈森”)近日收到国家药品监督管理局核准签发的《化学原料药上市申请批准通知书》,批准维生素K1原料药的上市申请,该原料药在国家药品监督管理局药品审评中心登记状态更新为“A”。据了解,维生素K1主要用...
中信证券:FDA短缺目录状态更新不改长期逻辑
每经AI快讯,中信证券研报表示,原研制剂供应改善,造成FDA短缺目录状态更新,并未对GLP-1原料药历史级别需求的中长期逻辑造成影响。另外,口服司美格鲁肽推升GLP-1原料药需求的长期逻辑正逐步增强——原研销售持续放量+临床进展顺利+供应相对紧张;同时全球有多个地区的仿制药注射制剂正迎来商业化机会,制剂权益分成有...
喜报|辰欣药业子公司醋酸去氨加压素原料药CDE登记状态成功转“A”
喜报|辰欣药业子公司醋酸去氨加压素原料药CDE登记状态成功转“A”市场资讯05.2507:03关注转自:辰欣药业相关新闻以岭药业:子公司中药新药连花御屏颗粒临床试验申请获受理0App专享福安药业:子公司重酒石酸去甲肾上腺素注射液获药品注册证书0App专享恒瑞医药子公司申报!帕金森病1类新药获批临床0App专享海南海药...
福瑞达:滴眼液级玻璃酸钠原料药、药用辅料国内注册获得CDE“I...
公司回答表示:公司持续推进国内外原料药注册项目,滴眼液级玻璃酸钠原料药、滴眼液级玻璃酸钠药用辅料国内注册获得CDE“I”状态登记号。具体内容详见公司于2024年3月22日在上海证券交易所网站披露的《鲁商福瑞达医药股份有限公司2023年年度报告》。本文源自:金融界AI电报作者:公告君...
药品与创新|FDA短缺目录状态更新不改长期逻辑:GLP-1产业链事项点评
▍原研注射制剂短缺逐步改善,不改GLP-1原料药历史级别需求逻辑(www.e993.com)2024年10月21日。事项:2024年8月以来,礼来和诺和诺德因为生产供应逐步改善,替尔泊肽和司美格鲁肽原研注射制剂在FDA官网的短缺目录中的状态陆续由“LimitedAvailability”更新为“Available”(司美格鲁肽的小剂量0.25mg/0.5mL剂型除外);根据FDA规定,当原研制剂进入FDA...
国药现代:维生素K1原料药获批上市
国药现代:维生素K1原料药获批上市据国药现代消息,近日,子公司国药哈森收到国家药品监督管理局核准签发的《化学原料药上市申请批准通知书》,批准维生素K1原料药的上市申请,维生素K1原料药在国家药品监督管理局药品审评中心登记状态更新为“A”。
...1原料药的顺利出海,“立足中国,放眼全球”的国际化战略初见...
答:公司持续推进“立足中国,放眼全球”的国际化发展战略,2023年第三季度开始,国际出口商业批订单放量,2023年公司海外业务增速明显,达41.58%,占营业收入比重达26.01%,2023年下半年至今,仅GLP-1相关的多肽原料药和制剂订单,已经累计签署了近6亿元,未来我们还将持续开拓国际市场,与更多跨国药企合作,公司的海外业务有望实...
诺泰生物司美格鲁肽原料药取得FDA DMF FA Letter 灿瑞科技拟2000...
截至发稿,共有936家公司科创板上市申请获受理,2家公司发审状态更新:灿芯半导体(上海)股份有限公司首发获上交所上市委通过;江苏新扬新材料股份有限公司已问询。创投风向标蔚来:CYVN将进行战略性股权投资投入现金总额22亿美元蔚来港交所公告,已与CYVNHoldings通过其联属公司CYVN订立股份认购协议,CYVNHoldi...
国药现代:维生素K1原料药获批上市_7x24小时财经新闻_新浪网
新浪财经为您带来:据国药现代消息,近日,子公司国药哈森收到国家药品监督管理局核准签发的《化学原料药上市申请批准通知书》,批准维生素K1原料药的上市申请,维生素K1原料药在国家药品监督管理局药品审评中心登记状态更新为“A”。