HIV暴露前预防可零感染?这款药物三期临床试验显示100%有效性

6月20日，吉利德科学宣布，关键的3期PURPOSE1临床试验中期分析顶线结果显示，每年给药两次的注射用HIV-1衣壳抑制剂lenacapavir在针对顺性别女性的HIV预防研究中展示出100%的有效性。吉利德方面称，这是首个显示零感染的HIV预防三期临床试验。据介绍，PURPOSE1是一项3期、双盲、随机研究，正在评估皮下注射、每年给...

...磷酸芦可替尼乳膏在中国获得AD适应症三期药物临床试验批准通知书

格隆汇3月19日丨康哲药业(00867.HK)公告,中国国家药品监督管理局(NMPA)于2024年3月18日签发药物临床试验批准通知书,同意开展临床试验以评估磷酸芦可替尼乳膏治疗轻中度特应性皮炎(AD)的安全性和有效性。芦可替尼乳膏,Incyte(Nasdaq:INCY)的JAK1/JAK2选择性抑制剂芦可替尼的创新乳膏制剂,是第一种也是唯一一...

全球唯一三期在研乙肝功能性治愈药物,或许很快就要上市!

2024年8月28日,葛兰素史克公司(GSK)宣布,全球唯一一款正在进行三期临床试验的乙肝功能性治愈药物——反义寡核苷酸(ASO)贝皮罗韦森(Bepirovirsen),获日本厚生劳动省授予“SENKU”,这是类似FDA授予新药的“快速通道”资格。至此,该款产品已经在中美日全部获得“快速通道”,这将大大缩短药物上市时间。此外,GSK中国近期...

迈威生物自主研发抗体偶连药物获批三期临床试验,用于尿路上皮癌

新京报讯（记者王卡拉）12月8日，迈威生物发布公告，自主研发的创新药9MW2821治疗尿路上皮癌的三期临床研究方案获国家药监局药品审评中心（CDE）同意，即将启动9MW2821治疗经铂类化疗和PD-（L）1抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌的Ⅲ期临床研究。作为中国十大常见癌种之一，尿路上皮癌易转移、易复发，晚期...

创新药三期临床试验失败!康宁杰瑞制药盘中跌幅一度超过57%

5月28日，康宁杰瑞公告称，KN046-303试验的总生存期（OS）结果未达到预设的统计学终点。这意味着，这项几度引发康宁杰瑞制药股价跳水的临床试验正式宣告失败。创新药三期临床试验失败5月28日晚间，康宁杰瑞在公告中表示，KN046-303试验已达到预设的死亡事件数。经数据分析显示，总生存期（OS）结果未达到预设的统计...

国内外药企积极布局靶向CLDN18.2的ADC,已有3款进入三期临床试验

康诺亚/乐普生物/阿斯利康的CMG901于今年3月进入Ⅲ期临床试验(www.e993.com)2024年11月25日。资料显示,CMG901是一款靶向Claudin18.2的抗体偶联药物,通过链接体与单甲基澳瑞他汀E(MMAE)载荷偶联。Claudin18.2是治疗晚期胃癌或胃食管结合部腺癌颇具潜力的靶点。据悉,2023年2月,康诺亚、乐普生物与阿斯利康达成关于CMG901(CLOUDIN18.2靶向ADC)的独家...

刚刚!NMPA发布《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》!

四、时间安排及预期成果试点工作为期1年。2024年8月底前完成试点区域、试点机构确认,并启动试点项目申请;2025年1月开展中期评估;2025年7月总结试点工作经验。试点期间,试点区域内至少完成10个品种的临床试验申请审评审批并启动临床试验。药审中心形成优化创新药临床试验审评审批的工作措施,制定完善制度机制;试点区域围...

药品临床试验如何成为医药腐败中的隐秘角落?

一款新药想要上市,必须先经过临床试验。然而临床试验复杂且漫长,根据全球经验,临床试验从启动到完成一般需要4-6年,平均成本超过10亿元,时间和资金投入在整个新药研发中占六七成左右。因此,在一些寻求快速推进临床试验的药企,与掌握优质医疗资源的专家与医疗机构之间,便滋生了新的腐败。

千金藤素降温!“新冠奇药”两年没开展临床试验,主要因为没钱

从临床试验来看,童贻刚表示,加拿大一家医药企业已与美国FDA接洽开展千金藤素的新冠肺炎治疗的临床试验研究,预计该临床试验将在今年下半年正式启动。就国内而言,童贻刚表示,目前已有药企与他们团队接洽,希望能够尽快推动动物实验和临床试验,推动药品尽快附条件上市。

...磷酸芦可替尼乳膏在中国获得白癜风三期药物临床试验批准通知书

智通财经APP讯,康哲药业(00867)发布公告,磷酸芦可替尼乳膏获得中国国家药品监督管理局(NMPA)于2023年12月11日签发的药物临床试验批准通知书,同意开展临床试验以评估产品治疗非节段性白癜风的安全性和有效性。白癜风是一种慢性自身免疫性疾病,其特征是皮肤色素脱失,其发病原因为产生色素的细胞即黑素细胞的缺失。据估算...