...且药品审批未如预期,“0营收”企业上市魔咒持续显效!谁是下一家?
2024年4月26日,早已通过上交所审核并获得证监会注册的新通药物最终还是未能正式披露IPO招股意向书从而启动发行程序(详见叩叩财经相关报道《科创板首例将现?新通药物IPO“批”而“不发”上市已渐渺茫:注册批文有效期“大限”仅剩月余,账面现金不足两百万!》、《科创板IPO首例!注册批文正式失效,新通药物上市难启发行遭铩...
境外已上市新药在境内上市审批将加快
缩短临床试验默示许可时限,在北京、上海等地开展试点,将创新药临床试验审评审批时限由60个工作日缩短至30个工作日。此外,还将加大对医药进出口贸易的支持力度,加快境外已上市新药在境内上市审批,鼓励跨国企业把原研化学药品、生物制品和高端医疗装备等转移到国内生产。罕见病用药上市“就是要快”近几年,罕见病患...
国家药品监督管理局:促进全球药物在中国同步研发、同步申报、同步...
缩短临床试验默示许可时限,在北京、上海等地开展试点,将创新药临床试验审评审批时限由60个工作日缩短至30个工作日。优化药品补充申请审评审批程序,在有条件的省份开展试点,提供药品上市后变更注册核查和注册检验前置服务,大幅压缩补充申请审评时限。三是支持医药行业开放合作。加强国际通用监管规则在国内的转化实施,支持...
新功能升级丨支持所有国内上市申请药品获批时间预测
根据药品注册管理办法的审评时限要求,推算出受理号到达关键审批节点的时间,以及官方审评时限截止日期,比如预测获批上市时间。4)预测条件根据实际情况调整优化基于强大的实时计算能力,可增改影响获批时长的影响因素,实现更精细化的预测。场景一预测受理号获批上市时间竞品监控快人一步Insight申报进度模块,可以查看所...
...注册上市许可需要经过国家药品监督管理局审批,具体审批时间...
沃森生物董秘:尊敬的投资者,您好!国内药品注册上市许可需要经过国家药品监督管理局审批,具体审批时间需要以监管部门审批意见为准。谢谢!投资者:泽润9价是否由周晨亮博士负责?周博士上调总部后,常驻工作地在上海还是云南?9价目前有什么进展?截止目前,有没有放弃计划?
上海持续优化药品器械审批流程 多个创新产品在中国先于欧美获批上市
东方网记者刘轶琳7月30日报道:东方网记者从今天下午举行的市政府新闻发布会上获悉,近年来,市药监局深化审评审批制度改革,优化程序、提高效率、改进服务,努力指导鼓励和服务创新药械研发,满足群众不断提升的用药需求(www.e993.com)2024年10月26日。2021年至今,上海累计获批国产1类创新药19个、创新医疗器械注册证25张;还有两个产品,罗氏的可伐利单...
注意!这类药品上市注册申请将纳入优先审批范围
已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的,可提交境外生产药品的原注册申报资料,并提交转移至境内生产的相关研究资料,以支持其药品上市注册申请。具体申报资料要求由国家药监局药品审评中心另行制定发布。对原研的化学药品和生物制品转移至境内生产的药品上市注册申请,国家药监局纳入优先审评审批适用范围。(总台央视...
...月获国家药品监督管理局受理,公司正在积极推进其上市审评审批...
答:PL-1706的上市申请已于2023年11月获国家药品监督管理局受理,公司正在积极推进其上市审评审批工作,并期望于2025年上半年获得上市批准。APL-1706是目前全球唯一获批的辅助膀胱癌诊断或手术的显影剂类药物,通过与蓝光膀胱镜的联合使用可以有效提高膀胱癌的检出率(尤其是原位癌(CIS)的检出率),使手术切除更完全,从而...
解读药品附条件批准上市申请审评审批工作程序(试行)(上篇)
《NatureReviewsDrugDiscovery》上的一篇研究显示,2016年至2020年,国内10种以附条件批准和优先审评通道获批的药物,从进入临床开发到首次获得批准的中位时间为4.3年,而4种没有附条件批准、仅有优先审评的国产药物研发中位时间为11.3年。显然,附条件上市的加速优势明显。获得附条件批准上市资格的产品,一方面...
梳理了十年药品审批数据,我们发现这些趋势
医药魔方PharmaGO??现最新推出2023年度报告《2023年中国新药注册审评报告》,依托魔方药品全产业链数据资源,梳理了近十年的药品审评审批数据,对药品IND申报、临床试验开展、NDA申报及上市药品分析三大模块进行了深入分析。2024年1月25日晚18:30,医药魔方PharmaGO??基础数据团队专业数据分析师将对《2023年中国新药注册审...