被“退货”后杀个回马枪?诺诚健华“奥布替尼”在美获准3期临床
目前诺诚健华计划在4年左右的时间完成奥布替尼MS的3期临床试验。这意味着,短期内相关商业化前景仍难以实现。不过目前奥布替尼已经获批用于治疗既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤等合计3项适应症,并已被纳入医保,这仍然可以给诺诚健华带来稳定的收入来源。2024年上半年,奥布替尼的...
诺诚健华披露奥布替尼临床试验进展
中证网讯(王珞)9月8日晚间,诺诚健华(11.010,0.44,4.16%)发布公告称,诺诚健华与美国食品药品管理局(FDA)就奥布替尼治疗多发性硬化(MS)的临床开发进展成功召开临床II期结束会议(EOP2),同意启动奥布替尼治疗原发进展型多发性硬化(PPMS)的III期临床研究。FDA同时建议启动奥布替尼治疗继发进展型多发性硬化(SPMS)的...
财经早报:全球手机开启三折叠屏时代 中国盐湖“航母”要来了
英飞特公告,公司拟参与知识产权资产证券化融资事项,将名下有权处分的部分知识产权质押给国投泰康信托有限公司,向国投泰康信托申请最高额度不超过2000万元,期限为一年期的综合授信;并委托杭州联合农村商业银行股份有限公司为公司上述授信提供保证担保。诺诚健华:与FDA就奥布替尼在PPMS患者中启动三期临床研究达成一致诺诚...
港股异动|诺诚健华(09969)涨超3% 坦昔妥单抗治疗方案预计明年上市
消息面上,9月12日,在2024中国国际服务贸易交易会上,诺诚健华携创新管线亮相服贸会,此次诺诚健华在2024服贸会上,主要展示该公司在血液瘤、实体瘤和自身免疫性疾病领域的最新研发进展。据诺诚健华相关负责人透露,诺诚健华正推进奥布替尼一线适应症的注册临床试验和新药上市申请(NDA),坦昔妥单抗治疗方案预计明年上市...
2024服贸会|诺诚健华坦昔妥单抗治疗方案预计明年上市
奥布替尼在中国获批三项适应症:既往至少接受过一次治疗的CLL/SLL、套细胞淋巴瘤(MCL)以及边缘区淋巴瘤(MZL),由此成为中国首个且唯一获批针对MZL的BTK抑制剂,这三项适应症都已纳入中国国家医保。奥布替尼拥有更精准的靶点选择性,对BTK靶点占有率近100%,个体间差异小,在确保疗效的同时又有效避免了由于脱靶效应...
奥布替尼需要长期服用吗,中间可以停药吗
核心提示:奥布替尼通常需要在医生指导下长期服用,不建议随意停药(www.e993.com)2024年9月15日。奥布替尼通常需要在医生指导下长期服用,不建议随意停药。奥布替尼适用于多种血液系统疾病的治疗,如慢性淋巴细胞白血病、边缘区淋巴瘤等。这些疾病可能无法彻底治愈,需要持续管理。随意停药可能导致病情复发或恶化,增加治疗难度。因此,使用奥布替尼时应...
诺诚健华一季度亏损1.42亿元:收入依赖奥布替尼 在研产品13款研发...
截至2024年3月28日,诺诚健华主要产品之一奥布替尼(宜诺凯??)已于2020年12月获得国家药监局附条件批准上市,Tafasitamab已在中国香港获批,并获批在大湾区及博鳌超级医院作为临床急需进口药品使用,13款产品分别处于I/II/III期临床试验阶段。2023年,奥布替尼的收入为6.71亿元,同比增长18.5%,毛利率86.53%...
诺诚健华2024年一季报:奥布替尼持续增长 今年将递交多项新药上市...
在中国,奥布替尼一线治疗CLL/SLL预计2024年第三季度递交NDA。在美国,奥布替尼治疗既往至少接受过一种治疗的MCL预计2024年第三季度向美国FDA递交NDA。在新加坡,奥布替尼治疗既往至少接受过一种治疗的MZL预计2024年向新加坡卫生科学局(HSA)递交NDA。覆盖三大疾病领域全速解决未被满足的治疗需求...
奥布替尼让原发性血小板减少症患者整体获益
在对28例患者的分析中,奥布替尼显示出剂量依赖的药代动力学特性(PK)。两种剂量均能几乎完全且持续占有靶点分子BTK,50毫克组的药物暴露量更高。给药后4小时,中位占有率超过99%,并在整个24小时给药期间始终保持在93%以上。这些研究结果不仅表明药物暴露量具有剂量依赖性,而且突显了奥布替尼在两种剂量下的强大靶点占...
诺诚健华BTK抑制剂获美国FDA批准3期临床,治疗多发性硬化
转自:医药观澜9月8日,诺诚健华宣布,其与美国FDA就BTK抑制剂奥布替尼治疗多发性硬化(MS)的临床开发进展召开临床2期结束会议(EOP2)...