新药直通三期临床试验

本报讯（记者江婷婷）11月12日，贵州百灵（ST百灵，002424.SZ）发布公告，称其子公司“百灵毓秀（珠海）医药有限公司”收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意中药1.1类新药糖宁通络片开展用于治疗糖尿病视网膜病变（DR）的三期临床试验。此次获批标志着糖宁通络片成为《中药注册管理专门...

巴西公布科兴三期数据:对重症保护效力达100% 可减少近80%感染就医

环球时报-环球网报道记者赵觉珵白云怡胡雨薇巴西圣保罗州政府当地时间12日公布了中国科兴中维公司新冠病毒灭活疫苗的三期临床结果。临床结果显示,科兴疫苗对新冠重症和住院的保护效力为100%,对需要医疗救治的轻症保护效力为77.96%。12日接受《环球时报》记者采访的专家分析认为,这款疫苗显示出对中重症较高的保护...

有望明年启动三期临床 中国艾滋病疫苗“胜算”几何?

近日,有媒体报道:中国艾滋病疫苗明年申请开展三期临床试验。一石激起千层浪。艾滋病疫苗自开启研发至今已在人类历史上走过37年,数百次临床试验均以失败告终,明年可能开启三期临床试验的中国艾滋病疫苗“胜算”几何?12月17日,科技日报记者前往中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心专访研发团队负责人、中国疾病预...

国产九价HPV疫苗申请上市时间近了!万泰生物三期临床试验主要结果...

万泰生物此次在公告中表示，九价HPV疫苗三期临床试验共设置12次访视（V1-V12访视），其作为迭代疫苗拟采用12月持续性感染终点（12月持续性感染终点事件数在V8访视时累积达到）进行注册申报，但三期临床试验仍需按方案设计完成后续研究并补充完整报告提交CDE（即国家药监局药品评审中心）。万泰生物表示，本次九价HPV疫...

浙江医药:关于新药研发中三期临床数据的时效性问题,临床试验数据...

同花顺(300033)金融研究中心02月23日讯,有投资者向浙江医药(600216)提问,请问ARX788新药上市申请的注册号是多少?若至今还没提交上市申请,是否是与合作伙伴之间产生了纠纷,合作伙伴不配合。三期临床试验终止到新药提交上市申请是否有时间上的限制,三期临床数据是否有时效性?

四个新冠疫苗已进入三期临床试验 三类人群分层满足接种

我国目前正在研制的多款新冠疫苗已经初步获得动物实验、一期和二期临床试验的数据,有的已经进入三期临床试验(www.e993.com)2024年11月25日。截至目前整体进展顺利,在各个阶段获得的数据和结果初步证实了疫苗的安全性和有效性。曾光称,人类发现新型冠状病毒的时间仅仅9个月,每款疫苗确切接种后的保护时间有多长,还要做长期的、大量的研究工作。“目前...

微芯生物获83家机构调研:公司已经确定了三期NASH临床试验方案,并...

尽管与已批准的某些药物的三期临床试验相比,西格列他钠的二期临床试验并未进行肝活检。但18周的治疗结果显示,其效果与其他药物长达54周甚至更长时间的治疗效果相近。PPAR有三个亚型,它们在功能上存在差异。NASH是一种异质性疾病,涉及炎症、纤维化等不同发病机理,其复杂性要求综合治疗。PPAR的三个亚型都能促进代谢...

Nature Medicine | 一项关于小细胞肺癌的三期临床试验

探究化疗方案中加入贝莫苏拜单抗和安罗替尼是否能够在ES-SCLC的一线治疗展现协同效应以及化疗方案中只加入安罗替尼是否临床有益。研究方法1、ETER701(NCT04234607)是在中国72个地点进行的多中心双盲双模拟随机化安慰剂对照三期临床试验。所有有资格的病人被中央随机分配以1:1:1的比例接受以下三个治疗方案之一:1...

浙江医药:新码生物ARX788项目进展将及时披露,临床试验数据无时间...

金融界2月23日消息，有投资者在互动平台向浙江医药提问：请问ARX788新药上市申请的注册号是多少？若至今还没提交上市申请，是否是与合作伙伴之间产生了纠纷，合作伙伴不配合。三期临床试验终止到新药提交上市申请是否有时间上的限制，三期临床数据是否有时效性？公司回答表示：公司子公司新码生物ARX788项目，该项目进展若...

FDA专家组否决“摇头丸”辅助治疗PTSD,两项3期临床试验数据未获信任

这项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的三期临床试验MAPP2,评估了MDMA辅助治疗中度至重度PTSD的安全性和有效性,达到了主要和次要终点,在中度至重度PTSD的多样化人群中减轻了PTSD症状和功能损伤,并且总体耐受性良好。2021年5月10日,该团队在NatureMedicine发表的3期临床试验MAPP1结果显示,MDMA辅助治疗PTSD的耐受性良好...