投资者追问GLP-1新药评审进展 常山药业:注册检验已完成 无法预估...
“药品上市注册涉及事项较多,每项工作内容有不同的办理时限,无法准确预估最终审批结果的时间。”“艾本那肽原料药目前尚未通过与制剂共同审评审批。”在数个类似问题之下,常山药业董事长、总经理高晓东和其他高管均以上述口径回复。今年4月,国家药监局药品审评中心(CDE)官网发布信息显示,常山药业控股子公司常山凯...
齐鲁制药重磅 1 类新药获批上市 太美医疗科技 IRC 服务高效助力
中位随访时间为17.5个月时,ORR为33.3%,DCR为65.3%,中位PFS达到5.4个月(均为IRC评估结果),中位OS达到17.1个月。安全性方面,共计107例(72.3%)患者发生了治疗相关不良事件(TRAE),其中40例(27.0%)患者发生≥3级TRAE。结果表明,艾托组合抗体在一线标准治疗失败的复发/转移...
通化金马:新药琥珀八氢氨吖啶片申请上市受理,是否申请优先评审?
您好,公司新药按照国家有关规定程序,开展上市申请和审评审批工作,并将根据进展情况及时履行信息披露义务。
香雪制药:新药排队待评审中的亮灯意义及审批流程解析
灯全部灭后是否就可以进入下一步综合审查?通过了就可以拿到上市批文了?请问这个时间段大概需要多久?公司是否已经提出了上市的注册申请?谢谢!董秘回答(香雪制药(8.820,0.10,1.15%)SZ300147):您好,感谢对公司的关注。公司子公司研发的新药会根据临床情况结合信息披露规则以公告的形式对外披露,请您留意公司公告。谢谢!
众生药业:昂拉地韦片新药上市申请已获NMPA受理,正在审评审批进程中
金融界9月3日消息,有投资者在互动平台向众生药业提问:请问,贵公司昂拉地韦片是否被NMPA纳入优先评审?目前评审流程到了哪一步了?公司回答表示:昂拉地韦片(商品名:安睿威??)的新药上市申请已获得NMPA受理,正在审评审批进程中。公司将在符合药品注册申请的相关法律法规下,积极推进安睿威??的药品注册和上市申请...
...液新药上市申请于2023年3月获CDE受理,目前处于新药上市评审阶段
同花顺(300033)金融研究中心06月28日讯,有投资者向智翔金泰提问,公司IL-17A靶点药物赛立奇单抗1月份提交,批准上市周期也就半年,请问时间快到了,进展如何啦?公司回答表示,尊敬的投资者您好,公司赛立奇单抗注射液新药上市申请于2023年3月获CDE受理,目前处于新药上市评审阶段,公司将按照信息披露相关规定对后续进展进行...
15款新药在中国获批上市,5款治疗癌症!来自恒瑞医药、传奇生物...
根据中国国家药监局(NMPA)官网批件信息,截至8月28日,本月共计有15款新药*获批上市,其中10款为首次获批,5款新药获批新适应症。这些新药的获批为胃癌、尿路上皮癌、非小细胞肺癌、多发性骨髓瘤等癌症,类风湿关节炎、银屑病等自身免疫性疾病,以及血友病等罕见病带来新的治疗选择。(*新药定义:NMPA受理号类型为X的药...
打破外资药企垄断 智翔金泰首款1类新药赛立奇单抗注射液获批上市
值得一提的是,除本次获批上市的中重度斑块状银屑病适应症外,赛立奇单抗注射液针对放射学阳性中轴型脊柱关节炎(强直性脊柱炎)适应症的新药上市申请,于2024年1月获国家药品监督管理局药品评审中心受理,目前处于新药上市评审阶段。
智翔金泰:公司赛立奇单抗注射液中重度斑块状银屑病适应症新药上市...
公司回答表示,尊敬的投资者您好,公司赛立奇单抗注射液中重度斑块状银屑病适应症新药上市申请于2023年3月获CDE受理,目前已完成CDE审评,处于国家药品监督管理局审批阶段;中轴型脊柱关节炎适应症新药上市申请于2024年1月获CDE受理,目前已完成发补资料提交,处于新药上市评审阶段。感谢您的关注!
近50%肺癌患者肿瘤消失或大幅缩小!国内首个KRAS新药达伯特上市
此次新药上市是基于一项在中国开展的临床II期单臂注册研究结果。数据截至2023年12月13日,共纳入116例非小细胞肺癌患者,中位随访时间为15.1个月。截图源自《JTO》杂志官网数据显示,独立影像学评审委员会(IRRC)评估的确认的客观缓解率(ORR)达49.1%;疾病控制率(DCR)达90.5%。