美国FDA认证对血糖监测设备的注册与安全要求

ClassI:低风险设备,通常无需临床数据支持,但仍需遵循FDA的一般控制要求。ClassII:中等风险设备,通常需要进行FDA510(k)通知,以证明设备与市场上已有的类似设备的等效性。ClassIII:高风险设备,通常需要通过更严格的**PMA(Pre-marketApproval)**过程进行审批。血糖监测设备大多属于ClassII类,因其需要提供一...

一篇读懂!FDA认证

??A:食品、药品、医疗器械、化妆品等。2.这些商品需要FDA认证??风味零食:食品类(包括食品添加剂、膳食补充剂等)需要FDA认证。??功能饮料:所有含酒精和不含酒精的饮品均需获得FDA认证,以保障消费者健康。??隐形眼镜:隐形眼镜直接覆盖在角膜表面,与眼组织紧密接触,涉及眼睛安全。在美国,其被归类...

东方生物呼吸道三联检试剂产品全球首获美国FDA De Novo认证

上证报中国证券网讯东方生物10月8日盘后公告,其下属子公司美国衡健的HealgenRapidCheckCOVID-19/fluAu0026amp;BAntigenTest(Healgen新冠、甲乙流抗原快速联合检测试剂)于美国时间2024年10月7日取得美国FDA批准DeNovo认证,成为全球首个取得美国FDADeNovo认证的产品,也是在美国地区首款获得FDADeNovo认...

橡胶树脂类产品美国FDA认证是什么,食品FDA注册流程介绍

2024年7月1日起,化妆品出口至美国将实施FDA注册认证强制要求,所有在美国市场上销售的化妆品生产商均须向FDA提交详尽的产品信息报告,完成FDA注册合规,涵盖产品的成分列表、详尽的安全性评估结果以及完整的生产过程说明等,否则会被扣货或拒绝入境等风险一、哪些产品需要做FDA注册?(1)食品和膳食补充剂(2)化妆(3)医疗...

美国FDA认证办理条件是什么?哪些产品需要做FDA认证?

1.化妆品FDA注册:认证成功后,有效期是永久有效。一旦获得注册,化妆品就可以在美国销售,无论是本地制造还是外国进口,都需要遵守相关法律管理委员会的条例。2.医疗器械FDA注册:有效期为一年,需要每年十月进行续期。根据FDA的现代化法规要求,所有从事生产、配制、传播、合成、组装、加工或进出口医疗器械的企业都必须...

护肤品出口美国FDA注册,FDA化妆品认证需要准备哪些材料

MOCRA要求FDA全面评估全氟烷基和多氟烷基物质(PFAS)在化妆品中的使用及其安全性,并在在MOCRA颁布后三年内发布报告,公开其评估结果(www.e993.com)2024年11月22日。一、新版化妆品FDA认证要求成分要求:新版要求化妆品中的所有成分必须符合FDA的规定,并确保禁用成分、限用成分等都受到严格控制。这确保了产品的安全性和稳定性。

苹果AirPods Pro2“摇身一变”成助听器!已获FDA“非处方”认证

在FDA周四(9月12日)的一份新闻稿中,该机构将这一解决方案描述为“第一款非处方(OTC)助听软件”。根据FDA的说法,该功能在118名轻度至中度听力损失的受试者的临床研究中进行了评估,结果表明,“使用听力辅助自我适配功能的受试者,获得了与接受相同设备专业适配的受试者相似的感知益处。”...

...点合规指南丨各类产品都要做哪些认证?CPC 认证 FCC认证 FDA认证

前段时间就有不少卖家的产品被判定为医疗产品而被禁售,需要提供FDA认证。需要FDA认证的产品:食品、农产品、海产品;医疗器械;化妆品;药品认证;食品接触类材料认证等。车辆配件DOT认证DOT,是美国交通部(USDepartmentofTransportation)的英文缩写。

亚马逊FDA认证新突破:全球电商巨头再度提升产品质量标准

同时，电商企业也需要与监管机构、行业协会等各方合作，共同推动电商行业质量标准的制定和实施。总之，亚马逊获得FDA认证是其在提升产品质量标准方面的重要里程碑。这一认证不仅提升了亚马逊在全球电商市场的竞争力，也促进了整个电商行业在商品质量和安全方面的提升。未来，亚马逊将继续坚持质量至上、客户为先的经营理念，...

眼镜出口美国的清关要求有哪些 不能提供FDA认证有什么解决方案

此外，在进口眼镜时，美国海关可能需要提供符合ANSIZ87.1标准的落球测试报告作为清关文件的一部分。如果不能提供这样的报告，可能需要在美国重新测试以确保其符合标准，或者眼镜可能会被拒绝进口。如果不能提供FDA认证或落球测试报告，以下是一些可能的解决方案：与供应商合作：与供应商沟通，了解他们是否可以提供所...