新药直通三期临床试验

此次获批标志着糖宁通络片成为《中药注册管理专门规定》实施以来，首个凭借人用经验、由医疗机构中药制剂豁免一、二期临床试验，直接进入三期临床试验的中药1.1类新药，极大程度缩短研发周期，加速新药上市进程。贵州百灵董事长姜伟表示，在糖宁通络片作为医疗机构中药制剂十多年临床使用的基础上，公司已经完成糖宁通络片...

贵州百灵糖尿病中药1.1类新药获批直接开展三期临床试验

11月12日，贵州百灵（002424.SZ）公告称，其子公司“百灵毓秀（珠海）医药有限公司”收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意中药1.1类新药糖宁通络片开展用于治疗糖尿病视网膜病变（DR）的III期临床试验。贵州百灵方面称，此次获批标志着糖宁通络片成为《中药注册管理专门规定》实施以来，...

新药上市驶入快车道 临床试验标准更严

制度方面,国外临床试验结束Ⅰ期,在进入Ⅱ期才允许到中国申请,我们在制度设计上就比别人晚一段时间;有些知识产权政策未落实;医保报销目录调整不够及时;药品审批时间较长,因为国内药品审批力量较小,美国药品审批中心有5000人,而国内截至2016年底增至600人,效率有待提高。”毕井泉说。正因如此,一些创新药在中国上市比...

我国首支中药注射液在美获准三期临床

在二期临床试验中,主要评价指标证明,康莱特治疗组患者的中位生存期比美国常规抗癌西药对照组提高了1.9个月;客观缓解率提高了85.7%;一年生存率康莱特组为26.9%,对照组为9.1%;中位无疾病进展生存期康莱特组为114天,明显高于对照组的57.5天。“小规模二期临床实验的成功,使康莱特成为第一个即将在美国本土进入三期临床的...

...新药JX11502仍处在二期临床阶段,公司将推动其进入三期临床试验

金融界2月20日消息,有投资者在互动平台向京新药业提问:您好,公司的新药JX11502二期B临床结束后,还要做三期才能申报上市许可吗?公司回答表示:该品种现在仍处在二期临床阶段,进展顺利。公司将努力推动其进入三期临床试验,乃至未来报批上市。本文源自金融界AI电报...

国内外药企积极布局靶向CLDN18.2的ADC,已有3款进入三期临床试验

根据统计,目前进入三期临床试验的CLDN18.2ADC已有3款,其中包括礼新医药的靶向CLDN18.2(即Claudin18.2)的抗体偶联药物(ADC)LM-302(www.e993.com)2024年11月24日。据悉,近日礼新医药在ClinicalTrials.gov平台上登记启动的靶向CLDN18.2(即Claudin18.2)的抗体偶联药物(ADC)LM-302的Ⅲ期临床试验,用于治疗CLDN18.2阳性局部晚期或转移性胃及胃食管...

多款多功能肽进入中美临床试验,麦科奥特加速BD及商业化进程 | 36...

多管线进入临床试验后期,正加速BD进程如今,麦科奥特进入中美临床试验阶段的管线共7个,其中在代谢疾病领域,针对继发性甲状旁腺功能亢进(SHPT)的候选药物MT1013,在中国已完成临床二期试验,支持性三期临床试验正在进行中。该药物主要针对接受血液透析的慢性肾病终末期患者,和已上市药物相比,不仅有望快速降低PTH(甲状旁腺...

通化金马:新药完全结束III期临床试验后,所有患者按临床试验法规及...

同花顺(300033)金融研究中心02月07日讯,有投资者向通化金马(000766)提问,21年8月结束新药三期临床试验到目前己有2年多时间了,在此期间试验患者是否继续服用吖啶片?谢谢。公司回答表示,您好,新药完全结束III期临床试验后,所有患者按临床试验法规及方案要求,顺利完成出组,在此之后患者不会再服用吖啶片。患者将依据...

...乳腺癌、白血病患者的希望!上海创新药在中美两国进入临床试验

如今,YY201已获得中国国家药品监督管理局、美国食品药品监督管理局批准,在中美两国进入了临床研究阶段。如果成功完成三期临床试验,将为多种晚期实体瘤和恶性血液肿瘤的治疗带来显著进步。谈及在美国开展临床试验,周文波表示:“这是宇耀生物国际化发展布局中的重要一步,展现了我们在全球创新药物开发中的实力。公司将努...

“不可成药”魔咒或将破除,全球首个SHP2抑制剂进入三期临床

其中17款进入临床试验,绝大多数尚处早期的一期临床试验。加科思自主研发的JAB-3312是全球研发进展最快、也是唯一进入三期临床试验的SHP2抑制剂,研发进展速度已经快于首个进入临床试验的诺华TNO-155。此外,还有RevolutionMedicines的RMC-4630、BridgeBioPharma的BBP-398、勤浩医药的GH21、歌斐木生物/青峰药业的BR-790、...