新一轮医保谈判临近 创新药以价换量持续受关注

8月，国家医保局发布《关于公示2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过初步形式审查的药品及相关信息的公告》，440个药品通过2024年国家医保药品目录调整初步形式审查，包括244个目录外西药和中成药、196个目录内西药和中成药。9月14日，国家医保局披露，该局组织专家对2024年国家医保药品目录调整形式...

创新药医保谈判热点频出,怎么看?

(2)国内方面,11月创新药国家医保谈判即将启动,在7月份“全链条支持创新药”的顶层设计指引之下,谈判最终结果值得关注。图:2023年国家医保目录谈判流程与时间表(信息来源:华福证券)9月14日,国家医保局发布公告,2024年国家医保药品目录调整专家评审环节已经结束。市场担忧的焦点,在于专家评审环节中,目录外药品入围的...

当国谈提高创新药门槛

另一种是带着临床价值突出的创新药首次参与谈判的药企，他们未来1-3年内有望进入放量阶段，业绩有望实现较快增长。迪哲医药属于后者，首个商业化产品舒沃替尼在去年8月上市，用于治疗二线EGFR20号外显子插入突变性非小细胞肺癌。舒沃替尼独占EGFR20这一细分领域的市场，上市一年以来销售额超过2.8亿，在自费渠...

等药时间将缩短!针对罕见病用药保障,北京优化——

申请开展Ⅰ类创新药临床试验项目的企业不受区域限制,在我市评估认定的药物临床试验机构申请开展临床试验,由已纳入试点的机构作为项目组长单位,向国家药监局药审中心提出申请,经确认受理后30个工作日内完成审评审批。目前,我局已向国家药监局推荐了首批项目。三、力促贸易便利化,助力药品医疗器械“出海”以我国加入...

从16个月到50天,1.7万亿的创新药市场还需突破哪道关?

自2015年医疗体制改革以来,国内创新药发展明显加快,平均审批时间也从过去的16个月大幅缩短至约50天,临床急需药品的审批时限大幅缩短,为创新药产业的发展创造了有利条件。在这之中,核酸药物成为抢跑者。核酸药物被认为是继小分子药物和单克隆抗体之后的第三代创新药物,具有研发周期短、不易产生耐药性等优点,审批效率...

2024国谈专家评审结束:“灵魂谈判”将至,创新药能否实现新的突破?

国家医保局有关负责人在新闻发布会中介绍，新药从获批上市到进入目录的时间，已从原来的5年多缩短到现在的1年多，80%的创新药能够在上市后两年内进入医保药品目录(www.e993.com)2024年11月25日。不仅如此，6轮调整药品“有进有出”。6年累计调出395个疗效不确切、易滥用以及临床被淘汰或即将退市的药品，为创新药纳入医保药品目录腾出空间。8月...

上半年3个中药创新药获批!中药临床前研究需要闯过哪四关?

据不完全统计,2024年上半年,国家药监局共批准了30个创新药,其中中药创新药3个,据国家药监局《2023年度药品审评报告》,2023年药审中心批准上市1类创新药40个品种,其中创新中药5个。新药研发难度大,在中药领域同样如此,且中药研发创新又有其独特的难点。笔者对中药临床前研究过程进行了初步归纳总结。

创新药的可及性越来越广!国家药品医保谈判政策系统性研究分析报告...

“十年前《我不是药神》反映出了老百姓用药的困难,如今,创新药的可及性越来越广,这不仅体现在创新药获批的时间缩短,也通过支付制度改革、带量采购以及创新药的国谈,医保改革的三板斧,逐步增加了经济层面的可及性。”上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林在近日举办的国家医保药品谈判政策系统性综合分析报告发布会...

【会议活动】CDE丨化学药创新研发与药学研究培训会-问答环节整理...

中试批的规模是商业化规模的1/10或者是10万片,二者取其一。不论是创新药还是仿制药的上市申请,生产规模都应该是商业化规模的。设备、批量和工艺都需要满足商业化生产的要求。创新药的批量可以参考仿制药批量的要求。另外,如果药物是罕见病相关的或其他比较特殊的情况,建议申请人及时和CDE进行沟通确认。

就在明天 | 【北京】如何充分评估“以临床价值”为驱动的创新药...

由诺思格,火石数链,北京中关村生命科学园发展有限责任公司(千人进千企科创公共服务区工作站)联合主办的如何充分评估“以临床价值”为驱动的创新药临床研发证据?药物研讨活动,将于4月17日(周三)在中关村生命科学园举办,诺思格科学家团队将携手研究者、企业研发负责人共话创新药临床研发相关话题。