新药直通三期临床试验

本报讯(记者江婷婷)11月12日,贵州百灵(ST百灵(4.090,-0.21,-4.88%),002424.SZ)发布公告,称其子公司“百灵毓秀(珠海)医药有限公司”收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,同意中药1.1类新药糖宁通络片开展用于治疗糖尿病视网膜病变(DR)的三期临床试验。此次获批标志着糖宁通络片成为《...

...再传好消息 贵州百灵“糖宁通络片”获批直接开展三期临床试验

11月12日,贵州百灵发布公告,其子公司“百灵毓秀(珠海)医药有限公司”收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,同意中药1.1类新药糖宁通络片开展用于治疗糖尿病视网膜病变(DR)的III期临床试验。此次获批,标志着糖宁通络片成为《中药注册管理专门规定》实施以来,首个凭借人用经验、由医疗机构中药...

巴西公布科兴三期数据:对重症保护效力达100% 可减少近80%感染就医

环球时报-环球网报道记者赵觉珵白云怡胡雨薇巴西圣保罗州政府当地时间12日公布了中国科兴中维公司新冠病毒灭活疫苗的三期临床结果。临床结果显示,科兴疫苗对新冠重症和住院的保护效力为100%,对需要医疗救治的轻症保护效力为77.96%。12日接受《环球时报》记者采访的专家分析认为,这款疫苗显示出对中重症较高的保护...

哈巴河县:本地药品柯孜木克颗粒三期临床试验进展顺利

中新网新疆新闻9月2日电（罗红梅李可心）今年2月，哈巴河县荣成哈克制药有限公司柯孜木克颗粒启动三期临床试验，经过半年多的临床试验，目前进展十分顺利，有望于明年8月完成试验。柯孜木克颗粒是哈萨克医药的传统经典名方，其主要成分包括黑果越橘、沙生蜡菊等，药材均是采自阿勒泰地区的特色中草药。该药物主要用于...

四个新冠疫苗已进入三期临床试验 三类人群分层满足接种

我国目前正在研制的多款新冠疫苗已经初步获得动物实验、一期和二期临床试验的数据,有的已经进入三期临床试验。截至目前整体进展顺利,在各个阶段获得的数据和结果初步证实了疫苗的安全性和有效性。曾光称,人类发现新型冠状病毒的时间仅仅9个月,每款疫苗确切接种后的保护时间有多长,还要做长期的、大量的研究工作。“目前...

浙江医药:关于新药研发中三期临床数据的时效性问题,临床试验数据...

同花顺(300033)金融研究中心02月23日讯,有投资者向浙江医药(600216)提问,请问ARX788新药上市申请的注册号是多少?若至今还没提交上市申请,是否是与合作伙伴之间产生了纠纷,合作伙伴不配合(www.e993.com)2024年11月24日。三期临床试验终止到新药提交上市申请是否有时间上的限制,三期临床数据是否有时效性?

药品临床试验如何成为医药腐败中的隐秘角落?

一款新药想要上市，必须先经过临床试验。然而临床试验复杂且漫长，根据全球经验，临床试验从启动到完成一般需要4-6年，平均成本超过10亿元，时间和资金投入在整个新药研发中占六七成左右。因此，在一些寻求快速推进临床试验的药企，与掌握优质医疗资源的专家与医疗机构之间，便滋生了新的腐败。临床试验腐败空间从何而来？“...

投资者提问:临床试验受试者出组后,研究人员仍需继续随访。请问...

临床试验受试者出组后,研究人员仍需继续随访。请问新药三期临床,所有患者按临床试验法规及方案要求,顺利出组后,是否仍需随访?如有随访要多久时间?董秘回答(通化金马(15.270,-0.43,-2.74%)SZ000766):您好,相关工作公司将严格遵守国家相关规定,感谢关注。

全球唯一三期在研乙肝功能性治愈药物,或许很快就要上市!

2024年8月28日,葛兰素史克公司(GSK)宣布,全球唯一一款正在进行三期临床试验的乙肝功能性治愈药物——反义寡核苷酸(ASO)贝皮罗韦森(Bepirovirsen),获日本厚生劳动省授予“SENKU”,这是类似FDA授予新药的“快速通道”资格。至此,该款产品已经在中美日全部获得“快速通道”,这将大大缩短药物上市时间。此外,GSK中国近期...

“稻米造血”完成三期临床试验,背后公司计划科创板上市

不过,目前全球范围内还未有重组人血清白蛋白上市药品在售。2007年日本田边三菱制药株式会社曾研发出通过毕赤酵母表达体系生产的重组人血清白蛋白药物。但由于临床试验数据涉嫌造假,该产品在2009年撤市。换而言之,在“国产替代”的大逻辑下,人血白蛋白本身有着不小的市场空间。且理论上说,重组人血白蛋白还将有技术...