泰恩康:全资子公司收到药品注册受理通知书
每经AI快讯,9月9日,泰恩康(12.650,-0.15,-1.17%)公告,公司全资子公司安徽泰恩康制药有限公司于近日收到国家药监局签发的比拉斯汀片境内生产药品注册上市许可申请《受理通知书》,国家药监局对上述药品的药品注册上市许可申请进行了审查,决定予以受理。
山东步长制药股份有限公司关于控股子公司取得药品注册受理通知书...
截至2024年7月31日,公司在注射用艾帕依泊汀α项目上投入的研发费用约为43,486.56万元。3、同类药品市场情况艾帕依泊汀α为人促红细胞生成素(EPO)和人免疫球蛋白G2(IgG2)Fc片段组成的重组融合蛋白,目前国内尚无同类品种批准上市。三、风险提示由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品研发容易受到技...
步长制药:控股子公司注射用艾帕依泊汀α药品注册上市许可申请获受理
+关注步长制药公告,公司控股子公司四川泸州步长生物制药有限公司的“注射用艾帕依泊汀α”药品注册上市许可申请已获国家药品监督管理局受理,并收到《受理通知书》。截至2024年7月31日,公司在该项目上的研发投入约为43,486.56万元。艾帕依泊汀α为人促红细胞生成素(EPO)和人免疫球蛋白G2(IgG2)Fc片段组成的重组融合蛋...
湖北济川药业股份有限公司关于子公司获得药品注册证书的公告
济川有限拉呋替丁片首次提交注册申请获得受理的时间为2023年1月16日。截至目前,该药品累计研发支出约1,534.83万元(未经审计),均已费用化。拉呋替丁片注册分类为化学药品3类,按照与参比制剂质量和疗效一致的技术要求审评并获批,批准后视同通过仿制药质量和疗效一致性评价,适应症为:用于胃溃疡和十二指肠溃疡。三...
...子公司“注射用艾帕依泊汀α”药品注册上市许可申请获受理
智通财经APP讯,步长制药(603858.SH)发布公告,公司近日获悉,公司控股子公司四川泸州步长生物制药有限公司的“注射用艾帕依泊汀α”药品注册上市许可申请获国家药品监督管理局的受理,并收到《受理通知书》。注射用艾帕依泊汀α适用于治疗正在接受促红细胞生成素治疗的成人透析患者因慢性肾脏病(CKD)引起的贫血。艾帕依泊汀α...
吉林省西点药业科技发展股份有限公司 关于公司收到药品注册受理...
吉林省西点药业科技发展股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)签发的硫酸氨基葡萄糖胶囊境内生产药品注册上市许可《受理通知书》,国家药监局根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定,经审查,决定予以受理(www.e993.com)2024年9月11日。现将相关情况公告如下:...
...600196.SH):硝普钠注射液及氟比洛芬酯注射液药品注册申请获受理
新药1、新药2均为集团自主研发的化学药品。截至2024年6月,集团现阶段针对新药1、新药2的累计研发投入分别约为人民币191万元、人民币2,811万元(未经审计)。公告称,新药1、新药2在进行商业化生产前,尚需(其中主要包括)获得药品注册批准等。本次获药品注册申请受理不会对本集团现阶段业绩产生重大影响。
江苏康缘药业股份有限公司 关于收到KYS202004A注射液临床试验批准...
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2024年7月1日受理的KYS202004A注射液临床试验申请符合药品注册的有关要求,同意本品开展临床试验。二、药品研发及相关情况KYS202004A注射液是公司自主研发的一种双靶点Fc融合蛋白,其拟用适应症为银屑病(一种遗传与环境共同作用诱发的免疫介导的慢性、...
昂利康:关于获得药品注册证书及化学原料药上市申请批准通知书的公告
化学原料药注册标准编号YBY67732024有效期24个月申请事项境内生产化学原料药上市申请通知书有效期至2029年06月27日生产企业名称:浙江昂利康制药股份有限公司地址:浙江省嵊州市嵊州大道北1000号审批结论根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册。质量标准...
基石药业:普吉华转移至境内生产的药品上市注册申请获受理
基石药业还表示,另一款精准治疗药物泰吉华??(阿伐替尼片)转移至境内生产的药品上市注册申请已在2023年6月获药审中心受理,目前正在审评中,预计2024年将实现国内供应。公告显示,普吉华??是一种口服、每日一次的靶向治疗药物,是中国NMPA首款获批上市的精准靶向RET抑制剂,于2021年3月首次获批用于既往接受过含铂...