创新浪潮下的突围战:上半年新药获批不断,药企能否穿越周期破茧成蝶?
在过去的6个月里,多款创新药物相继获得监管机构的批准,这些新药在临床试验中展现出了显著的治疗效果和安全性,为许多之前难以治愈的疾病提供了全新的治疗选择。这些新药的获批,不仅彰显了医药科技的进步,也为患者带来了更多的希望。根据NMPA披露的数据,2024年上半年1类创新药获批27个,与去年同期相比,增加了4个。从...
...症状性阿尔茨海默病,礼来创新药Kisunla在美获批,中国上市申请...
转自:上观新闻记者从跨国药企礼来制药获悉,该企业的阿尔茨海默病疗法创新药Kisunla(donanemab-azbt,每月一次350毫克/20毫升静脉输注)于近日获得美国食品药品监督管理局批准,用于治疗成人早期症状性阿尔茨海默病(AD),包括轻度认知功能障碍(MCI)患者和轻度痴呆阶段AD且有确诊的淀粉样蛋白病理改变的患者。Kisunla是首个...
广生堂一类创新药上市申请获受理 获批上市时间存在不确定性
????????11月15日,广生堂(15.810,-0.02,-0.13%)发布关于一类创新药泰中定新药上市申请获得受理的公告。据悉,广生堂泰中定是目前已获批上市或受理的新冠治疗药物中唯一在关键注册性临床II期中对XBB变异株人群显示优异疗效且具有统计学差异数据的抗新冠药物,对目前和未来新冠临床治疗及研究具有指导意义。????...
创新药发展获全链条支持,相关上市公司表现如何?
2023年全年批准上市的1类创新药有40个,接近于2022年获批数(21款)的两倍。多家上市公司创新药硕果累累恒瑞医药(600276.SH)主要从事抗肿瘤药、手术用药和造影剂等药品的生产、销售、研发。公司创新药研发取得多项成果,仅2024年7月第一周,公司创新药就获得多项批准。2024年7月4日,子公司广东恒瑞医药有限公司收...
荣昌生物王威东:十年“研”一“药” 创新是穿越市场周期的最大...
“创新是穿越周期的最大法宝”一个细节是,《科创板日报》记者此次调研采访过程中所遇到的荣昌生物员工,人均“司龄”几乎均在10年以上,少则7-8年。“创新药研发的基本规律就是时间。我们泰它西普光是在国内的研发到上市,用了13年。”王威东坚定地说道,“荣昌生物的发展战略、产品结构,决定了公司的利润是国外(...
上海这款创新药获批进入欧洲市场,7个多月前刚在美国上市
当地时间2023年11月8日,呋喹替尼成功登陆美国市场,获FDA批准用于治疗经治转移性结直肠癌,获批后48小时内,即在美国市场开出首张处方,并将首盒药物交到患者手中(www.e993.com)2024年7月31日。相关数据显示,呋喹替尼在美国市场仅2024年第一季度的销售额已超5000万美元。据悉,呋喹替尼在日本以及10余个全球其他地区的上市申请正在推进中。
Ⅰ类创新药三连发 正大天晴新一代 ALK 抑制剂获批上市
6月17日,国家药监局官网显示,港股龙头药企中国生物制药下属企业正大天晴药业集团申报的1类创新药依奉阿克胶囊(商品名:安洛晴)获批上市,适用于未经过间变性淋巴瘤激酶(ALK)抑制剂治疗的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。这也是4月底以来,中国生物制药获批的第三款1类创新药。枸橼酸依奉...
创新药再迎政策利好
在政策大力支持下,中国创新药获批呈增长趋势,进入创新药研发收获期。上海证券根据中国国家药监局(NMPA)官网批件信息统计,2024年上半年共有44款新药在中国首次获批上市,其中1类创新药有23款。另外,还有近50款新药的新适应症/新剂型在中国获批。进一步梳理国家药审中心数据可以发现:2023年全年批准上市的1类创新药...
我国创新药从开展临床试验到获批上市平均需7.2年
5月20日,国家药品监督管理局药品审评中心发布《中国新药注册临床试验进展年度报告(2023年)》(以下简称《报告》)。《报告》显示,2023年度获批创新药从批准开展临床试验至获准上市所用时间平均为7.2年。2023年度我国共批准40个创新药,化学药品、生物制品、中药品种分别为19个、16个和5个。其中抗肿瘤药物最多,其次为...
创新药获批上市数量远超2022年,2024哪些赛道值得重点布局?
2023年获批上市的创新药数量远超去年。据国家药监局药品审评中心披露,截至2023年11月30日,2023年已审评通过创新药39个品种,包括化药创新药19个、生物制品创新药15个、中药创新药5个,远超去年全年审评通过的创新药数量21个,一批临床急需的新药好药获批国内上市,进一步满足了未被满足的临床需求。