国家药监局公告射频新规延期2年 AMIRO觅光:取证有序推进
明确自2026年4月1日起,《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》(2022年第30号)附件中09-07-02射频治疗(非消融)设备中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品,未依法取得医疗器械注册证的,不得生产、进口和销售。
射频类美容仪价格大跳水 有产品降价74% 新规即将实行尚未有厂商取证
红星资本局注意到,自今年4月1日起,未依法取得医疗器械注册证的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品,不得生产、进口和销售。而截至发稿,尚未有厂商取得注册证。有美容仪厂商告诉红星资本局,他们正在申请注册中,但难以预料取得注册证的时间,预计从4月1日到取得注册证期间会出现一段“真空时间”,将主推其他技术类型的...
4月起射频美容仪需“持证上岗”,多家旗舰店下架相关产品,专家...
2024年4月1日起,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品按照第三类医疗器械管理,该类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。这意味着,此前按家用小家电进行行业管理的射频美容仪,正式进入政策强监管时代。新规生效后,市场情况如何?极目新闻记者搜索发现,各大家用美容仪品牌在电商平台的旗舰店均已下架射频类...
射频美容仪新规已实行,淘宝、京东仍有店家售卖未取证产品
自2024年4月1日起,此类产品未依法取得医疗器械注册证,不得生产、进口和销售。红星资本局通过多方采访了解到,目前,尚未有一家美容仪厂商取得三类医疗器械的注册证,进度最快的厂商也尚处于临床试验阶段。据科学技术部政务服务平台显示,从2022年3月至今,仅有FLOSSOM花至、雅萌、OGP、觅光等四家品牌的主体公司对相关...
多款创新医疗器械产品问世!上海理工大学与松江共探产学研用合作新...
同时,在松江区生物医药产品注册指导服务工作站的帮助下,上海理工大学在松江经开区成果转化的多个产品已陆续进入到医疗器械注册证取证环节中,预计未来两年内将取得第三类医疗器械注册证5张以上。创新成果显著截至目前,上海理工大学通过持续的技术攻关与创新,所研发的超亲水牙种植体、超声软组织切割系统、精准肿瘤射频消融...
家用美容仪行业大洗牌?多品牌已下架、回应“正在推进办证”
4月1日,国家对于射频美容仪的监管新规正式实施(www.e993.com)2024年7月23日。根据新规,自2024年4月1日起,未依法取得医疗器械注册证的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品将不得生产、进口和销售。此项规定,让原本属于家用产品的美容仪器变为受严格监管的“械字号”产品。4月7日,南都湾财社记者采访了雅萌、金茉、极萌、JOVS、觅光、花至、Ulik...
【河南】药品安全巩固提升行动典型案例——医疗器械
经查,2023年3月,当事人从郑州美博会上购进标示为FILLMED的注射用透明质酸钠10支(中文名称:菲欧曼动能素原液135HA水光三码,产地:法国,规格:3ml×5,批号:2728965,有效期:2025.1,未取得医疗器械注册证),购进价格200元/支,销售价格320元/支,元,已售出5支,违法所得1600元。当事人的行为违反了《医疗器械监督管理...
未经许可擅自从事药品经营、销售未经注册化妆品……福建公布8起...
案件情况:2022年4月12日,厦门湖里区局执法人员对厦门某互联网科技有限公司经营场所进行检查,在当事人京东平台店铺“某医疗器械专营店”销售页面发现,当事人销售二类医疗器械未展示产品医疗器械注册证,未以文本形式展示医疗器械注册证编号。经查,1.当事人于2022年2月份起以“一件代发”模式从某网店购进第三类医疗...
“童颜针”取证后,江苏吴中接待190余家机构调研:目前暂定主推规格...
昨日,江苏吴中Aesthefill产品收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》,取证后,江苏吴中接待了中金公司、高毅资产等190余家机构调研。据悉,AestheFill是在国内上市的进口童颜针产品,该产品为韩国医美企业REGENBiotech,Inc.研发的一款“医美再生注射剂”,于2014年首次在韩国获批上市,截至目前已在全球60余个国...
又一国产化!上海首张“进口转本土生产”三类器械
#“进口转本土生产”三类医疗器械注册证国产M22强脉冲光与激光系统在2021年11月样机揭幕,2024年2月5日通过国家药监局审批,全程历时2年。科医人方面表示,从递交资料到取得注册证,只用了6个月的时间。2020年,国家药监局发布《国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》(2020年第104号,以下...