太美专家说|欧盟EudraVigilance标准介绍及报告电子递交流程
近日,太美医疗科技“药物警戒的数字化和价值升级”交流研讨会在上海成功举办,药物警戒业务组负责人白永亮在会中发表了题为“欧盟EudraVigilance介绍及欧盟报告电子递交”的主题演讲。演讲内容聚焦国内出海药企在欧盟开展药物警戒的工作场景,详细梳理了报告电子递交的标准流程及系统使用实操,实战指导企业熟悉欧盟药物警戒系统运...
药物警戒数据哪里查?权威来源,便捷检索
值得一提的是,除了药物警戒数据库,药智数据还提供FDA不良反应数据库查询服务。该数据库收集了FDA在2004年至2023年期间公布的不良反应报告数据,目前拥有超过2亿份报告数据,堪称国内收录数量最多的不良反应数据库。FDA不良反应数据库药品质量安全关乎民生,容不得丝毫疏忽。在药品研发、生产、销售、使用和监管的各个...
【ICH基础知识500问】E2E:药物警戒计划
包括重要节点,应当根据要采取的活动和它们的重要评估时间点来列举针对产品的药物警戒计划,并建议在药物警戒计划中明确重要节点包括完成研究或其他评价的时间,以及提交安全性结果的时间。问:在什么时候开始制定安全性说明和药物警戒计划比较好?答:安全性说明可以在上市前阶段开始制定,在上市申请时,它应当反映研发期间持续...
药物警戒工作相关问题答疑
检索的时间范围要有连续性,不能间断。4.文献检索到的不良反应报告如果不是本持有人产品或无法明确是否为本持有人产品,需要如何处理?答:如果确定非本持有人产品的则无需报告。如果不能确定是否为本持有人产品的,应在定期安全性更新报告中进行讨论,可不作为个例不良反应报告。5.药物警戒体系主文件需要包含哪些内容...
圣方医药研发EA学苑:多方利好,CRO助力药物警戒行业迈向数字化新时代
01药物警戒市场前景广阔全球药物警戒市场一直在稳步增长,预计未来几年将继续保持增长趋势。根据美国商业资讯发布的2021—2028年全球药物警戒(内部/合同外包)市场规模份额、趋势分析报告,预计2028年全球药物警戒外包市场规模将达到149.5亿美元,在2021—2028年期间以11.5%的年复合增长率增长。
上海市药监局局、卫健委联合印发《上海市药物警戒管理办法(试行)》
????药品行业协会应当加强行业自律,引导药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构依法开展药物警戒工作,加强药品安全风险控制,宣传、普及药物警戒知识,为政府完善药物警戒管理制度提出意见和建议(www.e993.com)2024年10月25日。????第三章报告、调查与处置????第十六条(在线报告要求)...
市药品监管局等关于印发《上海市药物警戒管理办法(试行)》的通知
本市药品上市许可持有人(含境外上市许可持有人的境内代理人,下同)、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构应当依照国家有关规定和本办法建立药物警戒质量管理体系,开展药物警戒活动,及时、真实、规范、完整报告所发现的疑似药品不良反应和采取风险控制措施,最大限度降低药品安全风险,保护和促进公众健康。
CMAC专访万帮喜:深度解读药物警戒的真正价值
Q3药物警戒工作高效合规的开展,依赖于一个多方参与和协同合作的生态系统。您能否详细描述一下,在构建这样一个生态系统中,有哪些关键利益相关者,以及他们的角色和责任是什么?万帮喜:良好的药物警戒生态首先依赖于大环境。几十年前,药物警戒并未受到广泛关注。随着时间的推移,从无药可用到有药可用,再到追求更优质、...
欧盟更新药物警戒质量管理规范指南
欧洲药品管理局(EMA)于8月5日发布了更新版的药物警戒实践(GoodPharmacovigilancePractice,GVP)指南,引入关于风险最小化措施(Riskminimisationmeasure,RMM)的新信息和更新后的定义。EMA对其GVP指南系列中的四份文件进行了修订,包括对封面说明的更新,该封面说明概述了EMA处理不良事件方法。同时,还更新了...
检查员说 | 浅谈药物警戒检查后企业整改常见问题及解决办法
自2021年12月1日《药物警戒质量管理规范》(以下简称GVP)实施后,截至2023年底,笔者所在的北京市药品不良反应监测中心针对药品上市许可持有人开展了107家次GVP符合性检查。检查员在督促企业整改过程中,常常发现企业不能一次性完成整改,一些问题不能及时纠正,大大降低了检查整改工作效率。现对药物警戒检查后企业整改后出现...