“儿童酌减”咋吃?专家:中国儿童用药不良反应率12.9%

赵志刚说,中国儿童用药不良反应率是12.9%,新生儿高达24.4%,比成人高2倍和4倍。国家食药监总局近日发布的药品不良反应报告显示,2016年14岁(含)以下儿童报告数量占报告总量的10.6%,其中严重不良反应报告占儿童报告总量的5.5%。为什么儿童专用药这么少?国务院参事室特约研究员边振甲分析:一是政策不配套,监管和使用的相...

重庆市药品不良反应监测年度报告发布!这类药居首位

2008年至2023年,重庆市药品不良反应监测中心累计收到《药品不良反应/事件报告表》382943份。其中,收到新的和严重药品不良反应/事件报告13240份,占同期报告总数的35.37%。收到严重药品不良反应/事件报告4319份,占同期报告数的11.54%。药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品...

佳文荐读丨司美格鲁肽致药品不良反应文献分析

17例患者中,发生嗜酸性筋膜炎和重度肝损伤患者分别经过4、5个月治疗后痊愈,治疗时间最长。1例患者(5.88%)未提及干预措施。结果见表1。2.8药物再暴露情况17例患者中,11例患者(64.71%)未提及后续是否继续使用司美格鲁肽,4例患者(23.53%)明确未再使用司美格鲁肽,1例患者(5.88%)继续使用司美格鲁肽,1例患者(...

福建省漳浦县首次开展药品不良反应风险信号调查应急演练

中国质量新闻网讯为加强医疗机构不良反应报告主渠道作用,提高医药专业技术人员监测识别及评价药品风险信号能力水平,强化省市县风险信号联动调查、处置,近日,福建省药品审评与监测评价中心组织福州市市场监管监测服务中心、漳州市食品药品审评与不良反应监测中心到漳浦县医院开展药品不良反应风险信号调查应急演练,漳浦县市场监...

李霞一行到泰安市中心医院高新院区调研指导药品不良反应监测工作

1月24日下午,山东省药品不良反应监测中心主任李霞、山东省药品不良反应监测中心副主任田月洁、山东省药品不良反应监测中心药品监测科霍艳飞,到泰安市中心医院高新院区对药品不良反应监测、医疗器械不良反应监测和化妆品不良反应监测工作进行调研指导。泰安市市场监督管理局党组成员、副局长刘民,市食品药品检验检测研究院党委书...

【ICH基础知识500问】E2D上市后安全性数据管理:快速报告的定义和...

药品不良反应是由药品引起的有害的和非预期的反应,与不良事件相比,这里的“药品引起的反应”是指药品和不良事件之间的因果关系至少存在合理可能性(www.e993.com)2024年11月5日。E2D中指出:与事件不同,反应是通过药品与被怀疑事件之间的因果关系来表征的。出于监管报告的目的,如果不良事件是自发报告的,即使药品与不良事件之间的因果关系并不清楚...

维C银翘片事件触发公众敏感 敲响安全用药警钟

9月19日,国家食品药品监督管理局发布第32期《药品不良反应信息通报》指出,2004年1月1日至2010年4月30日,国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关维C银翘片的病例报告数共计1885例,严重病例报告共计48例,无死亡报告。病例报告数据库信息分析显示,维C银翘片的安全性问题与其所含的相关成分有一定关联性。分析...

化妆品不良反应监测如何提质增效?市市场监管局为全市三级医疗机构...

根据《化妆品监督管理条例》《化妆品不良反应监测管理办法》要求,医疗机构应当向化妆品不良反应监测机构报告发现或获知的化妆品不良反应,并配合化妆品不良反应监测机构、负责药品监督管理的部门开展化妆品不良反应调查。主要有建立并执行监测评价制度、报告发现或获知的不良反应、建立并保存监测工作记录、配合监管监测部门调查...

药监局印发药品抽检探索性研究原则及程序

2.3开展探索性研究工作,承检机构应充分了解相关品种的历史沿革、处方工艺、不良反应、质量标准和检验方法的适用及变更、持有人数量、在产情况、市场分布、监管历史等,可采用问卷、函调、电话、现场交流等方式进行调研,深入了解国内首研首仿生产企业及品种情况,充分掌握承检品种在安全性、有效性、质量可控性等方面的现状...

不良反应一键上报!湖北省“药械妆不良反应个人直报平台”上线

近几年，药品不良反应监测评价工作飞速发展，药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应和药物滥用报告数量逐年递增。我省直报平台收集公众自愿报告的不良反应，经整理分析后，用来评价产品风险，如发现疑似重大风险信息，会及时向有关部门反映，相关部门通过调查、追踪产品生产、经营合规性和产品抽检等措施进行风险...