拓益速递|君实生物特瑞普利单抗获得欧盟委员会批准上市
北京时间2024年9月24日,君实生物(1877.HK,688180.SH)宣布,由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗(欧洲商品名:LOQTORZI??)于近日获得欧盟委员会(EC)批准用于治疗两项适应症:??特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于复发、不能手术或放疗的,或转移性鼻咽癌(NPC)成人患者的一线治疗;??特瑞...
抢先看!君实生物特瑞普利单抗多项研究成果入选2024 CSCO
特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗对比索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌:一项随机、对照、开放标签的亚太区国际多中心注册III期研究报告讲者:樊嘉复旦大学附属中山医院入选专场:创新药物临床研究数据专场2口头报告报告时间:9月27日14:00-14:10一项安罗替尼联合特瑞普利单抗一线治疗不可切除或转移性未分化多形性肉瘤的单...
君实生物商业化提速:特瑞普利单抗放量增长50% 上半年减亏3.5亿
今年6月,特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗一线治疗肝细胞癌的III期临床研究达到主要终点,相应的sNDA于7月获NMPA受理,从数据读出到上市申请获得NMPA受理仅36天;紧接着8月,特瑞普利单抗在中国内地递交的第12项上市申请获受理,适应症为单药用于晚期黑色素瘤一线治疗,有望成为我国首个黑色素瘤一线免疫疗法。适应症快速扩...
拓益速递 | 君实生物宣布特瑞普利单抗一线治疗黑色素瘤新适应症...
北京时间2024年8月12日,君实生物(1877.HK,688180.SH)宣布,国家药品监督管理局(NMPA)已于近日受理公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗用于不可切除或转移性黑色素瘤一线治疗的新适应症上市申请。这是特瑞普利单抗在中国内地递交的第十二项上市申请,如若获批,有望成为我国首个晚期黑色素瘤一线免疫疗法。黑色素...
拓益速递 | 君实生物宣布特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗一线治疗晚期...
北京时间2024年6月11日,君实生物(1877.HK,688180.SH)宣布,由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗一线治疗晚期肝细胞癌(HCC)的多中心、随机、开放、阳性药对照的III期临床研究(HEPATORCH研究)的主要研究终点无进展生存期(PFS,基于独立影像评估)和总生存期(OS)均已达到方案预设的优效边界。君实...
拓益速递 | POLARIS-01研究5年随访数据揭晓!特瑞普利单抗为晚期黑...
近期,由北京肿瘤医院郭军教授团队开展的评估特瑞普利单抗治疗晚期黑色素瘤安全性和有效性的POLARIS-01研究5年长期随访结果发表于国际医学期刊《肿瘤学家》(TheOncologist,IF:5.8)1(www.e993.com)2024年10月18日。POLARIS-01研究是国内具有成熟数据的最大规模抗PD-1治疗晚期黑色素瘤的前瞻性研究,主要分析研究结果此前已获《临床癌症研究》(Clinic...
拓益速递 | 君实生物特瑞普利单抗获得欧洲药品管理局人用药品委员...
北京时间2024年7月26日,君实生物(1877.HK,688180.SH)宣布,由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗(欧洲商品名:LOQTORZI??)的上市许可申请(MAA)获得欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)的积极意见,建议批准其用于治疗两项适应症:??
有望成为我国首个晚期黑色素瘤一线免疫疗法,君实生物特瑞普利单抗...
特瑞普利单抗注射液(拓益?)作为我国批准上市的首个国产以PD-1为靶点的单抗药物,获得国家科技重大专项项目支持,并荣膺国家专利领域最高奖项“中国专利金奖”。记者了解到,特瑞普利单抗至今已在全球(包括中国、美国、东南亚及欧洲等地)开展了覆盖超过15个适应症的40多项由公司发起的临床研究。正在进行或已完成的关键注...
上海君实生物医药科技股份有限公司自愿披露关于特瑞普利单抗一线...
正在进行或已完成的关键注册临床研究在多个瘤种范围内评估特瑞普利单抗的安全性及疗效。截至本公告披露日,特瑞普利单抗的10项适应症已于中国内地获批。2020年12月,特瑞普利单抗注射液首次通过国家医保谈判,目前已有6项获批适应症纳入《国家医保目录(2023年)》,是国家医保目录中唯一用于治疗黑色素瘤的抗PD-1单抗...
君实生物“创新药”再获新进展!特瑞普利单抗小细胞肺癌适应症在...
浦东创新药代表君实生物日前宣布,由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液(拓益)联合依托泊苷和铂类用于广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的一线治疗新适应症上市申请,于近日获得国家药品监督管理局(NMPA)批准。这是特瑞普利单抗在中国获批的第九项适应症。