今年第一次分类界定结果汇总的建议按第三类医疗器械管理产品一览

分类编码:01-00由三部分组成,第一部分是导管组件,其中介入部分由可旋转导丝和微导管组成;第二部分是电动手柄组件,为导丝转动提供动力;第三部分是注射器,用于连接导管组件推注药液。将微导管在超声引导下置入需要闭合的静脉腔内,通过电动手柄驱动微导管内导丝旋转;通过微导管注入硬化剂。导丝在电动手柄驱动下进行旋转...

医疗器械/体外诊断试剂分类规则依据

医疗器械的分类参照《医疗器械分类规则》(国家食品药品监督管理总局令第15号)、《医疗器械分类目录》(2017年第104号)及后续发布的分类相关规范性文件,如国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2022年第25号)、国家药监局关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告(2022年第103号)、国家药监局关于发布第一...

《关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告》解读

《公告》明确,医疗器械分类界定信息系统告知的产品分类界定结果,仅供申请医疗器械注册或者办理备案时使用;若注册或者备案产品资料中的相关内容(如主要原材料、生产工艺、工作原理、结构组成、使用方法、接触部位及接触时间、预期目的等)与分类界定申请资料或者分类界定申请告知书不一致,则分类界定结果不适用。器械标管中心梳...

如何对医用耗材临床使用实施分级分类管理?首先建立分级管理制度

医用耗材应当根据国家药监局印发的《医疗器械分类目录》明确管理级别:按照风险程度由低到高,分为Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级三个级别:Ⅰ级医用耗材,指属于第一类医疗器械的,临床应用风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医用耗材;Ⅱ级医用耗材,指属于第二类医疗器械的,具有中度临床应用风险,需要严格控制管理以保证...

国家药监局规范医疗器械产品分类界定工作

中国食品药品网讯(记者蒋红瑜)5月11日,国家药监局发布《关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告》(以下简称《公告》),进一步规范医疗器械产品分类界定工作,优化工作程序。《公告》自2024年9月1日起实施。《公告》明确了分类界定工作的定位、开展分类工作的目的和依据、参与分类工作的各方职责等相关内容。《公告》规...

国家药监局关于实施《体外诊断试剂分类目录》有关事项的通告(2024...

为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)要求,更好地指导体外诊断试剂分类,依据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号)、《关于发布〈体外诊断试剂分类规则〉的公告》(国家药品监督管理局公告2021第129号,以下简称《分类规则》)等有关规定,国家药监局组织修订发布了《体外诊断...

刚刚!NMPA发布《中华人民共和国医疗器械管理法(草案征求意见稿)》

意见反馈截止时间为2024年9月28日。附件:1.中华人民共和国医疗器械管理法(草案征求意见稿)2.意见建议反馈表国家药监局综合司2024年8月26日附件1中华人民共和国医疗器械管理法(草案征求意见稿)第一章总则第一条为了加强医疗器械管理,保证医疗器械的安全、有效,推动医疗器械产业高质量发展,保护和促进公...

黑龙江省药品监督管理局关于进一步做好医疗器械注册备案管理工作...

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,全面贯彻“四个最严”要求,坚持依法合规、科学严谨、规范有序、公平公正原则,强化省内医疗器械注册备案全过程监管,统一注册备案尺度,不断提升医疗器械注册备案监管科学化、法治化、信息化水平,切实维护公众用械安全有效,促进医疗器械产业高质量发展。

欧盟CE认证医疗器械法规——MDR

1、规则应用由器械的预期使用目的决定;2、如果器械是和其它器械配合使用,分类规则分别适用于每种器械;3、附件可以和其它一起使用的器械分开单独分类;4、启动或影响某种器械的软件与器械属于同一类型。分类准则:时间:暂时(<60分钟)、短期(<30天)、长期(>30天)...

医疗器械监督管理条例

县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。第五条??医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则。第六条??国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险...