...国家药监局关于发布医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)的...
为进一步加强对医疗器械临床试验机构的管理,规范医疗器械临床试验机构监督检查工作,国家药监局组织制定了《医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)》,现予发布,自2024年10月1日起实施。特此通告。国家药监局??????2024年6月14日????医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)第一章总则第一条为...
中华人民共和国药品管理法实施条例
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内,依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收;验收合格的,发给《药品生产许可证》。第四条药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的,应当在许可事项发生变更30日前,向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记;未经批准,不...
国家药品监督管理局公布《中华人民共和国疫苗管理法(征求意见稿)》
第十五条临床试验审批和机构管理开展疫苗临床试验,须经伦理委员会审查同意,报国务院药品监督管理部门审核批准。疫苗临床试验应当由符合国务院药品监督管理部门和国务院卫生行政部门规定条件的三级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构实施或者组织实施。符合规定条件的医疗机构和疾病预防控制机构应当积极参与疫苗临床试验。
【征求意见】药物临床试验机构监督管理办法
2024年01月05日,为规范黑龙江省药物临床试验行为,加强省内药物临床试验机构监督管理工作,省药监局组织起草了《黑龙江省药物临床试验机构监督管理办法(试行)(征求意见稿)》,征求意见截止2月6日。重点事项1、是对新备案、新增专业或变更地址的试验机构开展药物临床试验质量管理规范符合性的检查,重点核实试验机构或者专业...
医药聚焦|3月1号实施|《药物临床试验机构监督检查办法(试行)》及...
11月3日,NMPA发布《药物临床试验机构监督检查办法(试行)》,同时,CFDI发布《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则(试行)》。两项《办法》自2024年3月1日起实施,《办法(试行)》详见下文。药物临床试验机构监督检查办法(试行)第一章总则第一条为规范药物临床试验机构监督检查工作,加强药物临床试验管理,根据《...
抗菌药物临床应用管理100问(附答案)
32.《2012年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案》中要求的部分内容与相应专业的临床路径或诊疗指南相矛盾,如Ⅰ类切口手术患者预防使用抗菌药物时间不超过24小时,临床医务人员按哪个执行?33.专科医院与综合医院病种不同,要求指标是否有所区别?34.抗菌药物临床应用管理如何趋于专业化和常态化的管理?
中国临床试验40年(1-10)
我在《中国抗肿瘤新药临床试验60年发展历程和主要成果(1960-2020)》一文中,查到当时开展这个临床试验的情况。1960年3月,中国医学科学院药物研究所的黄亮教授合成了氮芥的衍生物N-甲酰溶肉瘤素,送到中国医学科学院肿瘤医院开展临床试验。专家们参照美国FDA的相关规定,从推荐的初始剂量开始进行剂量递增试验,并观察肿瘤体...
花脸稿 | 药物临床试验机构监督检查办法(试行)
转自:蒲公英Ouryao转自:蒲公英(ouryao)整理:水木2023年11月3日,国家药监局发布的《药物临床试验机构监督检查办法(试行)》,自2024年3月1日起实施。
中华人民共和国药品管理法
第十七条??从事药品研制活动,应当遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范,保证药品研制全过程持续符合法定要求。药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。第十八条??开展药物非临床研究,应当符合国家有关规定,有与研究项目相适应的人员...
【法律】中华人民共和国药品管理法
第十七条从事药品研制活动,应当遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范,保证药品研制全过程持续符合法定要求。药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。第十八条开展药物非临床研究,应当符合国家有关规定,有与研究项目相适应的人员、...