市场监管总局关于印发《市场监管部门优化营商环境重点举措(2024年...
推动制修订《产品质量法》《药品管理法实施条例》《认证认可条例》《特种设备安全监察条例》等法律法规。加快制修订《食品委托生产监督管理办法》《食品生产经营企业落实食品安全主体责任监督管理规定》等部门规章。(国家药监局,总局质量监督司、质量发展局、认证监管司、认可检测司、特种设备局、食品协调司、食品生产司、...
市市场监督管理局职能简介 - 赣州市政府信息公开
监督实施国家药典等药品、医疗器械、化妆品标准和分类管理制度,配合有关部门实施国家基本药物制度。(十四)负责药品、医疗器械和化妆品质量管理。监督实施药品(零售)、医疗器械经营质量管理规范,监督实施化妆品等其他经营、使用质量管理规范。承担中心城区省、市属医疗机构使用药品、医疗器械的监管。承担使用环节放射性药品...
监管实务 | 浅谈对“未遵守GSP经营药品”的理解与认定
国家药监部门于2016年发布的《关于修订印发〈药品经营质量管理规范〉有关事宜的通知》(以下简称GSP指导通知)中,在第七点说明明确,监督检查结果判定分为符合药品经营质量管理规范,违反药品经营质量管理规范、限期整改,以及严重违反药品经营质量管理规范、撤销《药品经营质量管理规范认证证书》三类,并在每一类型中规定相应的...
首个国产HPV九价疫苗上市申请获受理 万泰生物能否再次吃到HPV疫苗...
◎公司表示,根据《药品注册管理办法》,九价HPV疫苗上市许可申请获得受理后,国家药监局将按要求对已受理药品的安全性、有效性和质量可控性等进行技术审评,期间同步开展生产现场核查以及上市前药品生产质量管理规范符合性检查。国家药监局将根据药品注册申报资料、核查结果等进行综合审评,综合审评结论通过的,批准药品上市,...
沪市上市公司公告(8月6日)
8月5日,人福医药公告,控股子公司宜昌人福药业通过英国GMP符合性检查,生产线年设计产能5亿支小容量注射剂,主要产品包括枸橼酸芬太尼注射液和枸橼酸舒芬太尼注射液等。华胜天成总裁申龙哲辞职华胜天成发布公告,公司于近日收到总裁申龙哲先生的书面辞职报告。因其已到法定退休年龄,申请辞去公司总裁职务。根据《公司法》...
刘红卫专栏:中药材GAP正在有序推进
图1、2016年7月11日笔者在四川中江县白芍GAP规范化种植基地考察一、企业实施新版中药材GAP宜早不宜迟为贯彻落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》,推进中药材规范化生产,加强中药材质量控制,促进中药高质量发展,依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》,国家药监局、农业农村...
生物制药血液制品洁净厂房精制车间GMP环境空气霉菌芽孢防控方法
据国家药监局公众号消息,国家药监局综合司印发《血液制品生产智慧监管三年行动计划(2024—2026年)》。其中提出,督促血液制品生产企业严格贯彻落实《药品管理法》《血液制品管理条例》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范(2010年修订)》血液制品附录等法律法规要求,加快血液制品生产、检验环节信息化建设,推动建立...
6月起,这些新规影响你我生活_腾讯新闻
为进一步减少污染物排放,持续改善环境空气质量,保障人民群众身体健康,依据《中华人民共和国大气污染防治法》《上海市大气污染防治条例》等法律法规,市政府决定调整本市高排放非道路移动机械禁止使用区。实施时间和区域:(一)自2024年6月1日起,本市所有区域禁止使用《非道路移动机械用柴油机排气污染物排放限值及测量方...
爱博医疗2023年年度董事会经营评述
公司按GMP、ISO9001、ISO13485及欧盟标准、韩国KGMP规范建立了全面的质量管理体系,将质量要求贯穿于产品研发、生产、交付及服务整个生命周期,获得了ISO13485质量管理体系认证及欧盟CE认证证书。公司严格控制生产经营各风险环节,重视顾客信息反馈处理,为客户提供安全有效的产品和优质的服务。
宁夏市场监管系统维护消费者权益行政执法典型案例
案例五兴乐集团宁夏电缆有限公司冒用认证标志案2023年7月,永宁县市场监管局依法对兴乐集团宁夏电缆有限公司进行执法检查,查明当事人在生产车间内分装PVC绝缘电线,无法提供《中国国家强制性产品认证证书》。当事人《中国国家强制性产品认证证书》已于2021年2月7日被撤销。当事人的行为违反了《中华人民共和国产品质量法...