市场监管总局关于印发《市场监管部门优化营商环境重点举措(2024年...
推动制修订《产品质量法》《药品管理法实施条例》《认证认可条例》《特种设备安全监察条例》等法律法规。加快制修订《食品委托生产监督管理办法》《食品生产经营企业落实食品安全主体责任监督管理规定》等部门规章。(国家药监局,总局质量监督司、质量发展局、认证监管司、认可检测司、特种设备局、食品协调司、食品生产司、...
罕见病PMP特效药研发:一场尚未战胜时间的赛跑
2022年,国家药监局对《中华人民共和国药品管理法实施条例》进行研究,形成修订草案并向社会公开征求意见。它首次提出给予罕见病新药等药品市场独占期,目前注明7年。全世界都在探索激励罕见病药物研发的方式。美国FDA推出了一种“优先审评券”,发给研发出某些热带疾病、罕见病药物的企业,这张“优先审评券”药企可以自己...
关于加快完善市场监管领域制度规则的几点建议
推动制修订《产品质量法》《药品管理法实施条例》《认证认可条例》《特种设备安全监察条例》等法律法规。加快制修订《食品委托生产监督管理办法》《食品生产经营企业落实食品安全主体责任监督管理规定》等部门规章。(国家药监局,总局质量监督司、质量发展局、认证监管司、认可检测司、特种设备局、食品协调司、食品生产司、...
药品零售许可服务指南
一、适用范围:从事药品零售经营活动应当向所在地县级人民政府市场监督管理部门备案。二、审批依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营许可证管理办法》、《安徽省药品经营许可证管理办法实施细则》、《关于印发安徽省药品零售连锁企业许可现场验收...
投资者提问:新药品管理法已经出台一段时间,监管和处罚力度加大...
请问公司对于...投资者提问:新药品管理法已经出台一段时间,监管和处罚力度加大。请问公司对于药品合规性的法规要求是如何理解的,对于假药劣药的判定与处罚标准是否清楚?董秘回答(中关村SZ000931):对于行业相关法规的颁布实施,企业都会进行认真学习,落实执行。
...2022/05/10】重磅法规《中华人民共和国药品管理法实施条例...
发布时间:2022-05-09截止时间:2022-06-09概述:NMPA发布《中华人民共和国药品管理法实施条例(修订草案征求意见稿)》(www.e993.com)2024年10月20日。征求意见稿共十章181条,与现行《中华人民共和国药品管理法实施条例》相比增加了101条,不仅新增了药品上市许可持有人、药品供应保障专章,其余章节也在现行《条例》相关内容的基础上进行修改、丰富。
《药品年度报告管理规定》施行 2021年度报告信息填报时间截至今年...
《规定》自发布之日起施行,药品年度报告采集模块同时启用。该模块直接对接药品监管数据共享平台、实现了关键基础信息自动带出,便于持有人填报,2021年度报告信息填报时间截止到2022年8月31日。药品年度报告制度是《药品管理法》提出的一项新制度,年度报告填报主体为持有人。《规定》明确了年度报告的定义、基本要求、报告...
226个药品批文被注销,留给“僵尸文号”们的时间不多了
据国家药监局3月1日消息,根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》的有关规定,国家药品监督管理局决定注销菠萝蛋白酶肠溶片等226个药品注册证书。在这226个药品中,有212个为“依申请注销”,即企业主动申请注销其所持有批文,仅有14个药为不予再注册。据国家药监局公告统计,本次主动...
德阳药品经营者换证时间大幅缩短 86个工作日变“立等可取”
新《药品管理法》已于2019年12月1日正式实施。眼下,四川省德阳市又到了药品经营许可证集中换证的时间。与此前换证需要几个月时间不同,12月4日,德阳什邡市杨洋大药房的经营者杨小英当天提出换证申请,当天就在政务服务中心领取了新的药品经营许可证。她也成为新《药品管理法》实施后,德阳首位领取药品经营许可...
GSP认证取消!司长发文解读新《药品管理法》,这几点与药店有关
分析:在8月26日举行的全国人大常委会办公厅新闻发布会上,全国人大常委会法制工作委员会行政法室主任袁杰就透露,新修订的《药品管理法》综合各方面的意见,坚持线上线下相同标准、一体监管的原则,法律就网络销售药品作了比较原则的规定,即要求网络销售药品要遵守药品经营的有关规定,并授权国务院药品监督管理部门会同国务院健...