占中国药品批文95%以上!仿制药的质量到底行不行?
针对这个问题,中国开始全面推广实施“仿制药一致性评价”,在2002年,《药品管理法实施条例》生效,仿制药的审核标准得到统一。2007年,药监局规定仿制药应在五个方面与原研品牌药保持一致:(1)活性成分;(2)给药途径;(3)剂型;(4)规格;(5)治疗效果。2012年至2018年,先后三次颁发文件,要求对2007年10月1日前批准上...
独家获批阿托品滴眼液快速放量,兴齐眼药享新品红利
但此前公司方人士公开给出了几个参考指标:2022年国家药监局综合司公开征求《中华人民共和国药品管理法实施条例(修订草案征求意见稿)》意见中提到:儿童用药给予最长不超过12个月的市场独占期,但是目前仅为征求意见稿,尚未落地实施。另2018年国家药品监督管理局关于公开征求《药品试验数据保护实施办法(暂行)》意见中提到...
一货难求?青少年治近视暑期升温,独家获批阿托品滴眼液快速放量...
但此前公司方人士公开给出了几个参考指标:2022年国家药监局综合司公开征求《中华人民共和国药品管理法实施条例(修订草案征求意见稿)》意见中提到:儿童用药给予最长不超过12个月的市场独占期,但是目前仅为征求意见稿,尚未落地实施。另2018年国家药品监督管理局关于公开征求《药品试验数据保护实施办法(暂行)》意见中提到...
转卖闲置“止痛药”涉嫌贩毒,卖的究竟是药品还是毒品?
2023年12月29日,国家卫生健康委、市场监管总局等五部门发布《节约药品资源遏制药品浪费的实施方案》,对废弃药品管理、组织实施等方面提出了具体工作措施和要求。在相关专家看来,这个实施方案有积极意义,是目前针对药物回收最明确、最高级别的政策。而随着该方案的落地,离实施也不远了。━━━转卖闲置“止痛药”涉嫌...
...日本处方药“蓝精灵”获刑,其主要成分系中国二类管制精神药品
北京京都律师事务所常莎律师介绍,外国处方药进口到中国,应当受到《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》以及《药品进口管理办法》(国家药品监督局局令第4号)的调整,若进口、销售等行为涉嫌刑事犯罪,亦受《刑法》调整。进口药物需要国家药品监督管理局进行检验、许可,未经许可的进口药物则视...
兴齐眼药阿托品滴眼液获批 多家药企布局同类项目
2022年5月,国家药监局公开征求《中华人民共和国药品管理法实施条例(修订草案征求意见稿)》意见,其中,第八十二条有关药品网络销售的管理条例指出,销售药品应当是药品上市许可持有人持有的品种或者是药品经营企业许可经营的品种(www.e993.com)2024年10月20日。根据该条例,尚未上市的低浓度阿托品滴眼液无法再在互联网医院售卖。
药事管理| 专利链接制度对我国仿制药申报的激励效果分析及对策建议
国家药品监督管理局2022年5月9日公布的《中华人民共和国药品管理法实施条例(修订草案征求意见稿)》对市场独占期提出了明确要求,但该条例仍没有正式发布。结合宜昌人福药业获批的仿制药盐酸羟考酮缓释片来看,国家知识产权局最终确认宜昌人福药业仿制药相关技术方案未落入普渡制药公司专利保护范围,并没有宣告原研药专利...
知名品牌爆雷!涉事93万多盒均已售出!最新回应→
导读近日,北京朗迪制药有限公司(下称朗迪制药)因违反药品管理法,被北京市市场监管局责令停产停业整顿30天,并罚款1.34亿余元、没收违法所得618万余元。作为国民补钙老品牌,朗迪制药在市场上素有“钙王”之称,旗下多款产品被称为“朗迪钙”。不过,在2023年国家药品抽检中,该公司的32批次产品被检出维生素D3...
超93万盒已售出!知名药企回应!很多柳州人可能正在吃……
近日,据北京市市场监管局官网信息,北京朗迪制药有限公司(以下简称“朗迪制药”)因违反药品管理法,被北京市市监局责令停产停业整顿30天,并罚款1.34亿余元、没收违法所得618万余元及碳酸钙5.4万余盒。处罚事由显示,2023年国家药品抽检发现,经甘肃省药品检验研究院检验,朗迪制药于2021年2月至2022年11月期间自行生产及...
黄璞琳:商业贿赂实务界定|行贿|受贿|索贿|廉洁_网易订阅
《中华人民共和国反不正当竞争法》,不管是1993年版,还是2017年版、2019年版,对商业贿赂都一直未直接下定义。但原工商总局相关规章及规范性文件,对商业贿赂有过定义及要件规定。2.1.1.《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》(1996年)第二条第二款:商业贿赂,是指经营者为销售或者购买商品而采用财物或者其他手段贿赂...